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盐酸布比卡因注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:盐酸布比卡因注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸布比卡因注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Bupivacaine Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yɑnsuɑn Bubikɑyin Zhusheye

本品主要成份为:盐酸布比卡因。其化学名称为:1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。

结构式

分子式:C18H28N2O·H2O

分子量:342.91

性状

本品为无色或几乎无色的澄明溶液

【药理毒理】

为酰胺类长效局部麻醉药,其麻醉时间比盐酸利多卡因长2~3倍,弥散度与盐酸利多卡因相仿。对循环和呼吸的影响较小,对组织无剌激性,不产生高铁血红蛋白常用量心血功能无影响,用量大时可致血压下降,心率减慢。对b-受体有明显的阻断作用。无明显的快速耐受性母体药物血浓度为胎儿药物血浓度的4倍。

药代动力学

一般在给药5~10分钟作用开始,15~20分钟达高峰,维持3~6小时或更长时间。本品血浆蛋白结合率约95%。大部分经肝脏代谢后经肾脏排泄,仅约5%以原形随尿排出。

【适应症】

用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。

【用法用量】

(1)臂丛神经阻滞,0.25%溶液,20~30ml或0.375%,20ml(50~75mg)。

(2)骶管阻滞,0.25%,15~30ml(37.5~75.0mg),或0.5%,15~20ml(75~100mg)。

(3)硬脊膜外间隙阻滞时,0.25%~0.375%可以镇痛,0.5%可用于一般的腹部手术等。

(4)局部浸润,总用量一般以175~200mg(0.25%,70~80ml)为限,24小时内分次给药,一日极量400mg。

(5)交感神经节阻滞的总用量50~125mg(0.25%,20~50ml)。

(6)蛛网膜下腔阻滞,常用量5~15mg,并加10%葡萄糖成高密度液或用脑脊液稀释成近似等密度液。

【不良反应】

(1)少数患者可出现头痛恶心呕吐、尿潴留及心率减慢等。如果出现严重副反应,可静脉注射麻黄碱阿托品

(2)过量或误入血管可产生严重的毒性反应,一旦发生心肌毒性几无复苏希望。

禁忌

本品过敏者禁用。

注意事项】

(1)本品毒性较较利多卡因大4倍,心脏毒性尤应注意,其引起循环衰竭和惊厥比值较小(CC/CNS=3.7±0.5),心脏毒性症状出现较早,往往循环衰竭与惊厥同时发生,一旦心脏停搏,复苏甚为困难。

(2)局部浸润麻醉儿童用0.1%浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

12岁以下小儿慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

与碱性药物配伍会产生沉淀失去作用。

【药物过量】

使用时不得过量,过量可致高血压抽搐心搏骤停、呼吸抑制及惊厥。

【规格】

(1)5ml:12.5mg  (2)5ml:25mg  (3)5ml:37.5mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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