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盐酸丁咯地尔氯化钠注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:盐酸丁咯地尔氯化钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸丁咯地尔氯化钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Buflomedil  Hydrochloride  and  Sodium  Chloride  Injection

汉语拼音:Yansuan  Dingluodi´er  Luhuana  Zhusheye

本品主要成份为:盐酸丁咯地尔。其化学名称为:4-(1-吡咯烷基)-1-(2,4,6-三甲氧基苯基)-1-丁酮盐酸盐

结构式

分子式:C17H25NO4·HCl

分子量:343.85

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为α-肾上腺素受体抑制剂,并具有较弱的非特异性离子拮抗作用。通过抑制毛细血管前括约肌痉挛而改善大脑四肢微循环血流。本品还具有抑制血小板聚集和改善红细胞变形性功能

药代动力学

盐酸丁咯地尔经静脉输注后,广泛分布组织体液,经肝脏代谢,消除半衰期约3小时,盐酸丁咯地尔主要以原形和芳香环去甲基代谢物由尿排出。盐酸丁咯地尔的血清蛋白结合率与血药浓度有关:血药浓度为0.5mg/L时,血清蛋白结合率为81%;血药浓度为5mg/L时,血清蛋白结合率为25%。

【适应症】

周围血管疾病雷诺综合征血栓闭塞性脉管炎、间歇性跛行等。

慢性脑血管供血不足引起的症状眩晕耳鸣智力减退、记忆力下降、注意力不集中、定向力障碍等。

【用法用量】

静脉滴注。每日一次,每次250~500ml(含盐酸丁咯地尔0.1~0.2g)缓慢滴注,或遵医嘱。

【不良反应】

偶有胃肠不适(胃灼热感、胃痛恶心)、头痛头晕嗜睡失眠、四肢灼热感、皮肤潮红或搔痒。罕有心悸、房颤、血清肌酐水平升高,尿量增加、月经量改变、动脉高血压(arterial hypertension)、鼻出血银屑病的报道。

禁忌

下列患者禁用:对本品过敏者、急性心肌梗塞心绞痛甲亢阵发性心动过速脑出血、有其他出血倾向或近期内有大量失血的患者。

【注意事项】

本品能引起头晕和嗜睡,因此,驾驶车辆及操作机器者不宜使用。心、肝、肾功能损害者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇(尤其是妊娠三个月内的孕妇)及哺乳期妇女不宜使用。

儿童用药】

不宜使用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

正在服用抗高血压药物患者慎用。

药物过量】

过量使用会导致严重低血压、心动过速、激动呕吐惊厥等症状,应及时对症治疗,可采用安定类药物对抗。

【规格】

250ml:盐酸丁咯地尔0.10g与氯化钠2.25g

贮藏

避光保存

【包装】

有效期

1.5年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地   址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网   址: