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盐酸多巴酚丁胺注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:盐酸多巴酚丁胺注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:盐酸多巴酚丁胺注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Dobutamine Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yaneuan Duobafeding'an Zhueheye

本品主要成分及其化学名称为:4-[2-[[1-甲基-3-(4-羟苯基)丙基]氨基]乙基]-1,2-苯二酚盐酸盐

结构式为:

分子式:C18H23NO3·HCl

分子量:337.85

性状

本品为无色的澄明液体

【适应症】

用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征,作为短期支持治疗。

【药理毒理】

⑴ 对心肌产生正性肌力作用,主要作用于β1受体,对β2及α受体作用相对较小。

⑵ 能直接激动心脏β1受体以增强心肌收缩和增加搏出量,使心排血量增加。

⑶ 可降低外周血管阻力(后负荷减少),但收缩压和脉压一般保持不变,或仅因心排血量增加而有所增加。

⑷ 能降低心室充盈压,促进房室结传导

⑸ 心肌收缩力有所增强,冠状动脉血流及心肌耗氧量常增加。

⑹ 由于心排血量增加,肾血流量尿量常增加。

⑺ 本品与多巴胺不同,多巴酚丁胺并不间接通过内源性去甲肾上腺素的释放,而是直接作用于心脏。

药代动力学

口服无效,静脉注入1-2分钟内起效,如缓慢滴注可延长到10分钟,一般静注后10分钟作用达高峰,持续数分钟。表观分布容积为0.2L/㎏,清除率为244L/h,半衰期约为2分钟,在肝脏代谢成无活性的化合物代谢物主要经肾脏排出。

【用法用量】

成人常用量 将多巴酚丁胺加于5%葡萄糖液或0.9%氯化钠注射液中稀释后,以滴速每分钟2.5-10ug/㎏给予,在每分钟15ug/㎏以下的剂量时,心率和外周血管阻力基本无变化;偶用每分钟﹥15ug/㎏,但需注意过大剂量仍然有可能加速心率并产生心律失常

【不良反应】

可有心悸恶心头痛胸痛气短等。如出现收缩压增加〔多数增高1.33-2.67Kpa (10-20mmHg),少数升高6.67Kpa(50mmHg)或更多〕,心率增快(多数在原来基础上每分钟增加5-10次,少数可增加30次以上)者,与剂量有关,应减量或暂停用药。

【注意事项】

⑴ 交叉过敏反应,对其他拟交感药过敏,可能对本品也敏感

⑵ 对妊娠的影响,在人体应用未发生问题。

⑶ 本品是否排入乳汁未定,但应用未发生问题。

⑷梗阻性肥厚型心肌病不宜使用,以免加重梗阻。

⑸下列情况应慎用:

心房颤动,多巴酚丁胺能加快房室传导,心室率加速,如须用本品,应先给予洋地黄类药;② 高血压可能加重;③严重的机械梗阻,如重度主动脉瓣狭窄,多巴酚丁胺可能无效;④ 低血容量时应用本品可加重,故用前须先加以纠正;⑤ 室性心律失常可能加重;⑥ 心肌梗死后,使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。⑦ 用药期间应定时或连续监测心电图血压、心排血量,必要或可能时监测肺楔嵌压。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确

儿童及老年患者用药】

本品在小儿应用缺乏研究。在老年人中研究尚未进行,但应用预期不受限制。

【药物相互作用】

⑴ 与全麻药尤其环丙烷氟烷等同用,室性心律失常发生的可能性增加。⑵ 与β受体阻滞剂同用,可拮抗本品对β1受体的作用,导致α受体作用占优势,外周血管的总阻力加大。⑶ 与硝普钠同用,可导致心排血量微增,肺楔嵌压略降。⑷ 本品不得与碳酸氢钠等碱性药物混合使用。

【给药说明】

用药前应先补充血容量、纠正血容量。药液的浓度随用量和病人所需液体量而定。治疗时间和给药速度按病人的治疗效应调整,可依据心率、血压、尿量以及是否出现异位搏动等情况。如有可能,应监测中心静脉压、肺楔嵌压和心排血量。

【规格】

2ml∶20mg(按多巴酚丁胺计)

贮藏

遮光、密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网址:

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