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盐酸多塞平片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸多塞平片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸多塞平片

曾用名:

商品名:

英文名:Doxepin Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Duosaipinɡ Piɑn

本品主要成份为:盐酸多塞平。其化学名称为:N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-庚英-11(6H)亚基-丙胺盐酸盐

结构式

分子式:C19H21NO·HCl

分子量:315.84

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

本品为三环类抗抑郁药,其作用在于抑制中枢神经系统5-羟色胺去甲肾上腺素的再摄取,从而使突触间隙中这二种神经递质浓度增高而发挥抗抑郁作用,也具有抗焦虑和镇静作用。

药代动力学

口服吸收好,生物利用度为13%~45%,半衰期(T1/2)为8~12小时,表观分布容积(Vd)9~33L/kg。主要在肝脏代谢,活性代谢产物为去甲基化物。代谢物肾脏排泄,老年病人对本品的代谢和排泄能力下降。

【适应症】

用于治疗抑郁症焦虑性神经症

【用法用量】

口服。常用量:开始一次25mg,一日2~3次,以后逐渐增加至一日总量100~250mg。高量:一日不超过300mg。

【不良反应】

治疗初期可出现嗜睡与抗胆碱反应,如多汗口干、震颤、眩晕、视物模糊、排尿困难、便秘等。其他有皮疹、体位低血压,偶见癫痫发作、骨髓抑制或中毒性肝损害。

禁忌

严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害、谵妄粒细胞减少、对三环类药物过敏者。

注意事项】

肝、肾功能严重不全,前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用,使用期间应监测心电图。本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用,应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天,才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。用药期间应定期检查血象、心、肝、肾功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

从小剂量开始,视病情酌减用量。

【药物相互作用】

(1)本品与舒托必利合用,有增加室性心律失常的危险,严重者可致尖端扭转心律失常。

(2)本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用,中枢神经抑制作用增强。

(3)本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用,易致高血压及心律失常。

(4)本品与可乐定合用,后者抗高血压作用减弱。

(5)本品与抗惊厥药合用,可降低抗惊厥药的作用。

(6)本品与氟西汀氟伏沙明合用,可增加两者的血浆浓度,出现惊厥,不良反应增加。

(7)本品与阿托品类合用,不良反应增加。

(8)与单胺氧化酶合用,可发生高血压。

药物过量】

中毒症状:可致心脏传导阻滞、心律失常,也可产生显著的呼吸抑制。

处理:催吐、洗胃和采用支持疗法及对症治疗

【规格】

25mg(以多塞平计)

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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