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盐酸恩丹西酮胶囊说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:盐酸恩丹西酮胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸恩丹西酮胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Ondansetron Hydrochloride Capsules

汉语拼音:Yansuan Endanxitonɡ Jiaonang

本品主要成份为:盐酸恩丹西酮。其化学名称为:1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基) 甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐

结构式

分子式:C18H19N3O·HCl·2H2O

分子量:365.83

性状

【药理毒理】

本品是一强效、高选择性的5-HT3受体拮抗剂,有强止吐作用剂。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5-HT,经由5-HT3受体激活迷走神经的传入支,触发呕吐反射。本品能阻断这一反射的触发。迷走神经传人支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5-HT释放,从而经过中枢机制而加强。本品对化疗、放疗引起的恶心呕吐。故本品系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的5-HT受体而发挥止吐作用。手术后恶心、呕吐的作用机制未明,但可能具类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。本品尚能抑制因阿片诱导的恶心,其作用机理尚不清楚。由于本品的高选择性作用,因而不具有其他止吐药副作用,如锥体外系反应、过度镇静等。

药代动力学

口服本品约2小时左右达血浆峰浓度,其生物利用度大约为60% (老年人则更高)。口服或静脉给药时,本品的体内情况大致相同,其消除半衰期约3小时。老年人可能延长至5小时。药物彻底代谢代谢物肾脏(75%)与肝脏(25%)排泄血浆蛋白结合率为75%。

【适应症】

止吐药。用于:①细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐;②预防和治疗手术后的恶性呕吐。

【用法用量】

(1)对于高度催吐的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉搏注射恩丹西酮注射液8mg,停止化疗以后每8~12小时口服恩丹西酮片8mg,连用5天。

(2)对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟静脉注射恩丹西酮注射液8mg,以后每8~12小时口服恩丹西酮片8mg,连用5天。

(3)对于放射治疗引起的呕吐:首剂须于放疗前1~2小时口服片剂8mg,以后每8小时口服8mg,疗程视放疗的疗程而定。

(4)对于预防手术后的恶心呕吐:在麻醉前1小时口服片剂8mg,随后每隔8小时口服片剂8mg两次。

【不良反应】

可有头痛、腹部不适、便秘口干、皮疹、偶见支气管哮喘过敏反应、短暂性无症状氨基转移酶增加。上述反应轻微,无须特殊处理。个别患者癫痫发作。并有胸痛心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。

禁忌

对本品过敏者。胃肠梗阻者。

注意事项】

(1)对肾脏损害患者,无需调整剂量、用药次数和用药途径。

(2)对肝功能损害患者,肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降,血清半衰期也显著延长,因此,用药剂量每日不应超过8mg。

(3)腹部手术后不宜使用本品,以免掩盖回肠或胃扩张症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而,由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应,故不推荐人在怀孕期特别是妊娠头3月使用本品。实验显示,本品可由授乳动物乳汁中分泌,故服用本品时暂停母乳喂养

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)没有证据表明本品会诱导或抑制其他同时服用药物的代谢。有专门研究表明,本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚相互作用

(2)对司巴丁异喹胍代谢差的患者,对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后,药物的暴露水平与正常人体无差异,故用药剂量和用药次数不须改变。

(3)与地塞米松合用可加强止吐效果。

【药物过量】

用药过量后会出现下列现象:视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级房室传导阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药,当怀疑用药过量时,应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量,因为患者会因本品自身具有的止吐作用,而不反应。

【规格】

(1)4mg (2)8mg

贮藏

在30℃以下避光贮存。

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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