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盐酸二甲双胍肠溶胶囊说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书

说明:盐酸二甲双胍肠溶胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊

通用名:

英文名:METFORMIN HYDROCHLORIDE ENTERIC-COATED CAPSULES

汉语拼音:Yansuan Erjiashuanggua Changrong Jiaonang

本品主要成分为盐酸二甲双胍,其结构式为:

分子式:C4H11N5·HCl

分子量:165.63

性状

本品为肠溶胶囊,内容物为白色结晶性粉末。

【药理毒理】

本品属双胍类降糖药,不促进胰岛素的分泌,其降血糖作用是促进组织无氧糖酵解,使肌肉等组织利用葡萄糖的作用加强,同时抑制糖原的异生,减少肝糖的产生,使血糖降低。

药代动力学

本品口服后由肠道吸收,与口服片剂相比,达峰时间推迟1-2小时,峰浓度与片剂相近,服用1g后,峰浓度为1.44±0.39μg/ml,主要以原形经肾排泄

【适应症】

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者。不但有降血糖作用,还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效。如与磺酰脲类降血糖药合用有协同作用,较各自的效果更好。

【用法用量】

口服,餐前半小时服用,成人开始一次0.25g,一日2~3次,以后根据血糖和尿糖情况调整剂量,每日最大剂量不超过2g,或遵医嘱。

【不良反应】

1.部分病人口服片剂后有胃肠道反应,表现为食欲不振、恶心呕吐腹泻胃痛、口中金属味。肠溶胶囊可在不同程度上减轻以上的不良反应。

2.有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。

禁忌症

1.2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。

2.过度饮酒者、脱水痢疾营养不良者对本品和双胍类药物过敏者禁用。

注意事项】

1.1型糖尿病不应单独使用。

2.定期检查血糖、尿糖、尿酮体

3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

4.进行肾脏造影者应于前3天停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】

70岁以上患者可能出现乳酸性酸中毒,宜慎用。

【药物相互作用】

1、本药与胰岛素合用会加强降血糖作用,应减少胰岛素剂量。

2、可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,导致出血倾向。

药物过量】

【规格】

0.25g

有效期

暂定2年

贮藏

密闭保存

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

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