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盐酸氟西汀胶囊说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:盐酸氟西汀胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸氟西汀胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Fluoxetine Hydrochloride Capsules

汉语拼音:Yansuan Fuxiting Jiaonang

本品主要成份为:盐酸氟西汀。其化学名称为:(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺盐酸盐

结构式

分子式:C17H18F3NO·HCI

分子量:345.79

性状

本品为胶囊,内含白色或类白色颗粒。

【药理毒理】

盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),其能有效地抑制神经元突触间隙中摄取5-羟色胺,增加间隙中可供实际利用的这种神经递质,从而改善情感状态,治疗抑郁性精神障碍。

药代动力学

本药口服后吸收很快,血浆氟西汀浓度约在6~8小时达峰。大约95%与血浆蛋白结合。主要在肝脏代谢成活性代谢产物去甲氟西汀及其它代谢物,从肾脏由尿排出。据文献报导,不论氟西汀还是其代谢产物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期:氟西汀短期给药为1~3天,长期给药为4~6天;去甲氟西汀短期、长期给药均为4~16天。每天服药20mg,4周后稳态血浓度为:氟西汀540±282nmol/L,去甲氟西汀640±332nmol/L。

【适应症】

各种抑郁性精神障碍、包括轻性或重性抑郁症双相情感性精神障碍的抑郁症,心因性抑郁及抑郁性神经症

【用法用量】

一般只需每天早上一次口服20mg,必要时可加至每天40mg。剂量和疗程遵医嘱。

【不良反应】

常见不良反应为口干、食欲减退、恶心失眠乏力,少数病例可见焦虑头痛

禁忌

禁用于已知对此药过敏者。

注意事项】

因本药半衰期较长,故肝肾功能较差者或老年病人,应适当减少剂量。有癫痫史者、妊娠哺乳期妇女慎用。儿童应用时应遵照医嘱。如出现皮疹或发热,应立即停药,并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)并用;必要时,应停用本药5周后,才可换用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

20mg(按C17H18F3NO计算)

贮藏

遮光密封,阴凉干燥保存

【包装】

有效期

暂定2年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

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