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盐酸环丙沙星片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸环丙沙星片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸环丙沙星片

曾用名:

商品名:

英文名:Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Huɑnbinɡshɑxinɡ Piɑn

本品主要成份为:盐酸环丙沙星。其化学名称为:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。

结构式:(参见盐酸环丙沙星滴耳液)

分子式:C17H18FN3O3·HCl·H2O

分子量:385.82

性状

本品为白色或类白色片或薄膜包衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用 。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌溶血链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作用,对结核杆菌非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

环丙沙星杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

健康人口服本品0.2g或0.5g后,其血药峰浓度(Cmax)分别为1.21mg/ml和2.5mg/ml,达峰时间(Tmax)为1~2小时。广泛分布至各组织体液(包括脑脊液),组织中的浓度常超过血药浓度,蛋白结合率约为20%~40%。血消除半衰期(T1/2β)为4小时。可在肝脏部分代谢代谢物仍具较弱的活性。口服给药后24小时以原形经肾排出给药量的40%~50%。以代谢物形式排出约15%。同时亦有一部分药物胆汁和粪便排泄

【适应症】

用于敏感菌引起的

(1)泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎宫颈炎(包括产酶株所致者)。

(2)呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染

(3)胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

(4)伤寒

(5)骨和关节感染。

(6)皮肤软组织感染。

(7)败血症全身感染

【用法用量】

口服。

(1)成人常用量:一日0.5~1.5g,分2~3次。

(2)骨和关节感染:一日1~1.5g,分2~3次,疗程4~6周或更长。

(3)肺炎和皮肤软组织感染:一日1~1.5g,分2~3次,疗程7~14日。

(4)肠道感染:一日1g,分2次,疗程5~7日。

(5)伤寒:一日1.5g,分2~3次,疗程10~14日。

(6)尿路感染:急性单纯性下尿路感染,一日0.5g,分2次服,疗程5~7日;复杂性尿路感染,一日1g,分2次,疗程7~14日。

(7)单纯性淋病:单次口服0.5g。

【不良反应】

(1)胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛腹泻恶心呕吐

(2)中枢神经系统反应可有头昏头痛嗜睡失眠

(3)过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

(4)偶可发生:①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤;②血尿发热、皮疹等间质性肾炎表现;③结晶尿,多见于高剂量应用时;④关节疼痛

(5)少数患者可发生血清转氨酶血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

禁忌

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项】

(1)由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

(2)本品宜空腹服用,食物虽可延迟其吸收,但其总吸收量(生物利用度)未见减少,故也可于餐后服用,以减少胃肠道反应;服用时宜同时饮水250ml。

(3)本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

(4)肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

(5)应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露阳光,如发生光敏反应需停药。

(6)肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

(7)原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】

(1)尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性

(2)含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收,建议避免合用。不能避免时应在服本品前2小时,或服药后6小时服用。

(3)本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(T1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动抽搐心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

(4)环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

(5)本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间

(6)丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

(7)本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(T1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

(8)去羟肌苷DDI)可减少本品的口服吸收,因其制剂所含的铝及镁,可与本品螯合,故不宜合用。

【药物过量】

【规格】

0.25g(按环丙沙星计)

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

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网    址:


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