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盐酸金刚烷胺片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸金刚烷胺片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸金刚烷胺片

曾用名:

商用名:

英文名:Amantadine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Jinɡɑnɡwɑn’ɑn Piɑn

本品主要成份为:盐酸金刚烷胺。其化学名称为:三环[3,3,1,13,7]癸烷-1-胺盐酸盐

结构式:(参见盐酸金刚烷胺胶囊

分子式:C10H17N·HCl

分子量:187.71

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品原为抗病毒药,其抗帕金森病机制主要是促进纹状体多巴胺的合成和释放,减少神经细胞对多巴胺的再摄取,并有抗乙酰胆碱作用,从而改善帕金森病患者症状

药代动力学

口服吸收快而完全,2~4小时血药浓度达峰值,每日服药者在2~3日内可达稳态浓度。本品可通过胎盘血脑屏障半衰期(T1/2)为11~15小时。口服后主要由肾脏排泄,90%以上以原形经肾随尿排出,部分可被动重吸收,在酸性尿中排泄率增加,少量由乳汁排泄。总清除率(CL)16.5L/小时。老年人肾清除率下降。

【适应症】

用于帕金森病、帕金森综合征药物诱发的锥体外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染

【用法用量】

口服。帕金森病、帕金森综合征,一次100mg,一日1~2次,一日最大剂量为400mg。抗病毒,成人一次200mg,一日1次或一次100mg,每12小时1次;1~9岁小儿按体重一次1.5~3mg/kg,8小时一次,或一次2.2~4.4mg/kg,12小时一次;9~12岁小儿,每12小时口服100mg;12岁及12岁以上,用量同成人。

【不良反应】

眩晕失眠神经质,恶心呕吐厌食口干便秘。偶见抑郁、焦虑幻觉精神错乱、共济失调头痛,罕见惊厥。少见白细胞减少、中性粒细胞减少。

禁忌

对本品过敏者。

注意事项】

下列情况下应在严密监护下使用:有癫痫史、精神错乱、幻觉、充血性心力衰竭、肾功能不全、外周血管性水肿直立性低血压的患者。治疗帕金森病时不应突然停药。用药期间不宜驾驶车辆,操纵机械和高空作业。每日最后一次服药时间应在下午4时前,以避免失眠。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)本品可通过胎盘,在动物实验已发现大鼠每日用50mg/kg(为人类常用量的12倍)时,对胚胎毒性且能致畸胎,孕妇应慎用。

(2)本品可由乳汁排泄,哺乳期妇女禁用。

儿童用药】

新生儿和1岁以下婴儿禁用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

(1)本品与乙醇合用,使中枢抑制作用加强。

(2)本品与其他抗帕金森病药抗胆碱药抗组胺药、吩噻嗪类或三环类抗抑郁药合用,可使抗胆碱反应加强。

(3)本品与中枢神经兴奋药合用,可加强中枢神经的兴奋,严重者可引起惊厥或心律失常

【药物过量】

中毒症状:超剂量时,可见排尿困难、心律失常、低血压、躁动,精神错乱、谵妄、幻觉等,严重者可出现昏迷与惊厥、甚至死亡。

处理:视病情给予相应的对症治疗与支持疗法。

【规格】

0.1g

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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