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盐酸可乐定滴眼液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸可乐定滴眼液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸可乐定滴眼液

曾用名:

商品名:

英文名:Clonidne Hydrochloride Eye Drops

汉语拼音:Yɑnsuɑn Keledinɡ Diyɑnye

本品主要成份为:盐酸可乐定。其化学名称为:[2-(2,6-二氯苯基)亚氨基]咪唑烷盐酸盐

结构式

分子式:C9H9Cl2N3•HCl

分子量:266.56

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

可乐定是a受体激动剂,通过激动外周交感神经a2受体,负反馈抑制其活性,减少房水生成,降低眼压。对瞳孔大小、对光反应及调节功能无影响。

药代动力学

滴眼后可被全部吸收,故也可使对侧眼的眼压下降,滴眼后30分钟眼压下降,1~2小时达高峰,持续4~8小时。

缓慢静脉注射后可在10分钟内产生降压作用,最大作用约在注射完后30~60分钟,持续约3~7小时,产生降压作用前可出现短暂高血压现象。本品很快分布到各器官组织药物浓度比血浆中高,能通过血脑屏障蓄积于脑组织。蛋白结合率为20%~40%。消除半衰期为12.7(6~230)小时,肾功能不全时延长。表观分布容积为(2.1±0.4)L/kg。肌酐清除率(3.1±1.2)ml/(min·kg)。在肝脏代谢,约50%吸收的剂量经肝内转化,大多以原形经肾排泄

【适应症】

【用法用量】

点眼,每日2~3次。

【不良反应】

1.本品易全身吸收,可引起口干头晕恶心、心跳减慢、血压下降等。

2.本品有降血压作用,可使眼内动脉灌注压下降,减少视孔头的血流量,故低血压及低压性青光眼患者禁用。

禁忌

对可乐定过敏者或低压性青光眼患者禁用。

注意事项】

滴药后应压迫泪囊部,以减少药物的全身吸收。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

人体研究尚不充分。本品可通过乳汁分泌。必要时方可用于妊娠及哺乳期妇女。

儿童用药】

安全性和疗效尚不明确。

【老年患者用药】

老年人对降压作用较敏感,用时须减量,并注意防止体位性低血压。

【药物相互作用】

【药物过量】

过量的症状和体征包括低血压、心动过缓、嗜睡烦躁乏力、困倦、反射减低或丧失、恶心、呕吐通气不足。一旦发生应即停药、冲洗对症治疗

【规格】

(1)0.1% 0.125%  (2)0.25%  (3)0.5%

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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