医学百科

盐酸雷尼替丁口服液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸雷尼替丁口服液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸雷尼替丁口服液

曾用名:

商品名:

英文名:Ranitidine Hydrochloride Oral Solution

汉语拼音:Yɑnsuɑn Leinitidinɡ Koufuye

本品主要成份为:盐酸雷尼替丁。

结构式:(参见盐酸雷尼替丁胶囊

分子式:C13H22N4O3·HCl

分子量:350.87

性状

【药理毒理】

动物实验证明,雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用抑制胃酸作用,较西咪替丁强5~12倍。因此为强效的H2受体阻滞剂。

药代动力学

口服后自胃肠道吸收迅速,1~2小时血药浓度即可达峰值,在体内分布广泛,且可通过血脑屏障。30%经肝代谢,50%以原形自肾随尿排出。口服后半衰期(t1/2)为2~3小时,与西咪替丁相似

【适应症】

用于治疗活动溃疡病及高胃酸分泌疾病。

【用法用量】

【不良反应】

(1)常见的有恶心、皮疹、便秘乏力头痛头晕等。

(2)与西咪替丁相比,损伤功能性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。

(3)少数患者服药后引起轻度肝功能损伤,停药后症状即消失,肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应,与药物的用量无关。

(4)长期服用可持续降低胃液酸度,有利于细菌在胃内繁殖,从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐,形成N-亚硝基化合物

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项】

(1)肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡焦虑精神状态。

(2)对诊断的干扰血清肌酐氨基转移酶可轻度升高,到治疗后期可恢复到原来水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药】

8岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】

老年患者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。

【药物相互作用】

(1)与华法林利多卡因、地西泮、普萘洛尔心得安)等经肝代谢的药物同用时,雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应

(2)与抗凝药或抗癫痫药同用时,要比西咪替丁为安全。

(3)可降低维生素B12的吸收,长期使用可致维生素B12缺乏。

【药物过量】

【规格】

贮藏

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址: