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盐酸利多卡因胶浆说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:盐酸利多卡因胶浆说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸利多卡因胶浆

曾用名:

商品名:

英文名:Lidocaine Hydrochloride Mucilage

汉语拼音名:Yɑnsuɑn Liduokɑyin Jiɑojiɑng

本品主要成份:盐酸利多卡因。其化学名称:N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物。

结构式:(参见盐酸利多卡因缓释滴丸)

分子式:C14H22N20·HCl·H20

分子量:288.82

性状

本品为无色的澄明黏稠液体。

【药理毒理】

利多卡因为酰胺类中效局麻药

药代动力学

利多卡因穿透力强、无明显扩张血管作用药物从局部消除约需2小时。

【适应症】

本品为局麻药。主要用于表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用)。

【用法用量】

2%胶浆剂成人常用来涂抹于食管咽喉气管尿道等导管的外壁;妇女作阴道检查时可用棉花签蘸5~7ml涂于局部;尿道扩张术膀胱镜检查时用量200~400mg,

【不良反应】

(1)本品偶可引起高敏反应过敏反应

(2)对呼吸道高敏病人,可引起支气管痉挛;

(3)本品剂量过大、吸收太快可导致中毒反应,表现为耳鸣激动、烦燥等中枢神经兴奋症状,并可迅速发展为抽搐昏迷血压下降等;

(4)血药浓度过高,可引起心房传导速度减慢、房室传导阻滞、室颤和心搏骤停。

禁忌

下列情况应禁用:①对有药物过敏史及特异质反应者;②严重心脏阻滞,包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞,双束支阻滞;③严重窦房结功能障碍;④原有室内传导阻滞者。

注意事项】

(1)肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克患者慎用。

(2)对其他局麻药过敏者,可能对本品也过敏,但利多卡因与普鲁卡因胺奎尼丁间尚无交叉过敏反应的报道。

(3)本品严格掌握浓度和用药总量,超量可引起惊厥及心跳骤停。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品透过胎盘,且与胎儿蛋白结合高于成人,母亲用药后可导致胎儿心动过缓或过速,亦可导致新生儿高铁血红蛋白血症,故应禁用。

儿童用药】

新生儿用药可引起中毒,早产儿较正常儿半衰期长(3.16小时:1.8小时),应慎用。

【老年患者用药】

老年人用药应根据需要及耐受程度调整剂量。

【药物相互作用】

本品如被吸收后可与下列药物产生相互作用

西咪替丁以及b 受体阻滞剂如,普萘洛尔美托洛尔纳多洛尔合用,利多卡因经肝脏代谢抑制,利多卡因血浓度增加,可发生心脏和神经系统不良反应。

【药物过量】

超量可引起惊厥和心脏骤停。

【规格】

2%

贮藏

密闭保存.

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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