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盐酸洛美沙星滴耳液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸洛美沙星滴耳液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸洛美沙星滴耳液

曾用名:

商品名:

英文名:Lomefloxacin Hydrochlocride Ear Drops

汉语拼音:Yɑnsuɑn Luomeishɑxinɡ Di’erye

本品主要成份为:盐酸洛美沙星。其化学名称为:(±)1-乙基-6, 8-二氟-1, 4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)- 4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐

结构式

分子式:C17H19F2N3O3·HCl

分子量:387.81

性状

本品无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌细菌大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性;流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感;对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属肺炎球菌溶血链球菌等亦有一定的抗菌作用

本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。

药代动力学

本品作用持久,具有良好的渗透性,0.3%洛美沙星滴耳液滴入豚鼠中耳腔后,在1小时达血药峰浓度(Cmax)0.16mg/ml,24小时仍有0.047mg/ml;在脑组织内耳淋巴液中药物浓度2小时达峰浓度(Cmax)分别为0.07mg/ml和57.62mg/ml,24小时后分别为0.004mg/ml和1.77mg/ml;在中耳粘膜中的药物浓度1小时达峰浓度(Cmax)1955.72mg/ml,24小时仍有6.25mg/ml。

【适应症】

适用于敏感细菌所致的中耳炎外耳道炎鼓膜炎。

【用法用量】

成人:一次6~10滴,一日2次,点耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减点耳次数。对小儿滴数酌减。

【不良反应】

偶见中耳痛及瘙痒感。

禁忌

对本品及喹诺酮类药物过敏者禁用。

注意事项】

(1)只用于点耳。

(2)本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时,除局部治疗以外,应同时采用口服药剂的全身治疗。

(3)出现过敏症状时应停止用药。

(4)使用本品时若药温过低,可能引起目眩,因此使用温度应接近体温

(5)使用本品疗程以4周为限,此后继续使用应慎重或咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

5ml:15mg(以C17H19F2N3O3计)

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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