医学百科

盐酸氯米帕明注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸氯米帕明注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸氯米帕明注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Clomipramine Hydrochloride Injection

汉语拼音:yɑnsuɑn Lumipɑminɡ Zhusheye

本品主要成份为:盐酸氯米帕明。其化学名称为:N, N-二甲基-10, 11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b, f ]氮杂草-5-丙胺盐酸盐

结构式:(参见盐酸氯米帕明片

分子式:C19H23CIN2·HCl

分子量:351.32

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为三环类抗抑郁药,主要作用在于阻断中枢神经系统去甲肾上腺素5-羟色胺的再摄取,对5-羟色胺的再摄取的阻断作用更强,而发挥抗抑郁及抗焦虑作用,亦有镇静和抗胆碱能作用。

药代动力学

蛋白结合率96%~97%,半衰期(t1/2)为22~84小时,表观分布容积(Vd)7~20L/kg,在肝脏代谢,活性代谢物为去甲氯米帕明,由尿排出。本品可分泌入乳汁。

【适应症】

用于治疗严重抑郁症及难治性抑郁症。

【用法用量】

静脉滴注  开始用25~50mg稀释于250~500ml葡萄糖盐水,在1.5~3小时滴完,一日1次,缓慢增加至一日50~150mg,高量一日不超过200mg。

【不良反应】

治疗初期可出现抗胆碱能反应,如多汗口干、视物模糊、排尿困难、便秘等。中枢神经系统不良反应可出现嗜睡,震颤、眩晕。可发生体位低血压。偶见癫痫发作、心电图异常、骨髓抑制或中毒性肝损害等。

禁忌

严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留及对三环类药物过敏者。

注意事项】

肝、肾功能严重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用,使用期间应监测心电图。本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用,应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天,才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠头3个月及妊娠晚期禁用,因本品可能对胎儿产生不良作用,妊娠哺乳期妇女慎用。

儿童用药】

12岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

(1)本品与舒托必利合用,有增加室性心律失常的危险,严重者可至尖端扭转心律失常。

(2)本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用,中枢神经抑制作用增强。

(3)本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用,易致阵发性高血压及心律失常。

(4)本品与可乐定合用,后者抗高血压作用减弱。

(5)本品与抗惊厥药合用,可降低抗惊厥药的作用。

(6)本品与氟西汀氟伏沙明合用,可增加两者的血浆浓度,出现惊厥,不良反应增加。

(7)本品与阿托品类合用,不良反应增加。

药物过量】

中毒症状:首发症状一般是严重的抗胆碱能反应,中枢症状有嗜睡、木僵、昏迷、躁动不安、震颤、谵妄、大量出汗反射亢进、肌肉强直、惊厥等,心血管系统可出现心律失常、心动过缓,传导阻滞,充血心衰甚至心脏骤停。也可发生呼吸抑制、发绀、低血压、休克呕吐高热瞳孔散大、少尿或无尿等。

处理:依病情进行相应对症治疗和支持疗法。

【规格】

2ml:25mg

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址: