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盐酸莫雷西嗪片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸莫雷西嗪片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸莫雷西嗪片

曾用名:

商品名:

英文名:Moracizine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Moleixiqin Piɑn

本品主要成份及其化学名称为:10-(3-吗啉酰基)-吩噻嗪-2-氨基甲酸乙酯盐酸盐

结构式

分子式:C22H25N3O4S·HCl

分子量:463.98

性状

本品为糖衣片,除去糖衣显白色。

【药理毒理】

本品属1类抗心律失常药,具体分类尚有不同意见。它可抑制Na+内流,具有膜稳定作用,缩短2相和3相复极及动作电位时间,缩短有效不应期。对窦房结自律性影响很小,但可延长房室及希浦系统传导。本品血液动力学作用轻微,在严重器质性心脏患者可使心衰加重。

药代动力学

口服生物利用度38%。饭后30分钟服用影响吸收速度,使峰浓度下降,但不影响吸收量。表观分布容积>300L/kg。蛋白结合率约95%,约60%经肝脏生物转化,至少有2种代谢产物具药理活性,半衰期(T1/2)为1.5~3.5小时。口服后0.5~2小时血药浓度达峰值,抗心律失常作用与血药浓度的高低和时程无关。服用剂量的56%从粪便排出。

【适应症】

口服。主要适用于室性心律失常,包括室性早搏及室性心动过速。

【用法用量】

剂量应个体化,在应用本品前,应停用其他抗心律失常药物1~2个半衰期。口服,成人常用量150~300mg,每8小时一次,极量为每日900mg。

【不良反应】

头晕恶心头痛乏力嗜睡腹痛消化不良、呕吐出汗感觉异常口干复视等。致心律失常作用的发生率约3.7%。

禁忌

(1)Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞及双束支传导阻滞且无起搏器者应禁用。

(2)禁用于心源性休克与过敏者。

注意事项】

(1)由于CAST试验证实本品在心肌梗死后无症状的非致命性室性心律失常病人中可增加两周内的死亡率,长期应用也未见到对改善生存有益,故应慎用于此类病人。

(2)注意促心律失常作用与原有心律失常加重的鉴别。用药早期最好能进行监测

(3)下列情况应慎用: I度房室阻滞和室内阻滞;肝或肾功能不全;严重心衰。

(4)用药期间应注意随访检查血压心电图;肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对孕妇和胎儿安全性不详。可通过乳汁排泄

儿童用药】

尚无该药在18岁以下儿童应用的报道。

【老年患者用药】

老年人因心脏以外的不良反应停药者多。

【药物相互作用】

(1)西咪替丁可使本品血药浓度增加1.4倍,同时应用时本品应减少剂量。

(2)本品可使茶碱类药物清除增加,半衰期缩短。

(3)其与华法林共用时可改变后者对凝血酶原时间的作用。在华法林稳定抗凝的病人开始用本品或停用本品时应进行监测。

药物过量】

恶心、嗜睡、昏迷晕厥低血压状态、心衰恶化、心肌梗死、窦性停博、心律失常(包括结性心动过缓、室性心律失常、室颤、心脏停博)和呼吸衰竭莫雷西嗪用量超过2250和10000mg有致死报道。

【规格】

50mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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