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盐酸哌甲酯片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸哌甲酯片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸哌甲酯片

曾用名:

商用名:

英文名:Methylphenidate Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Pɑijiɑzhi Piɑn

本品主要成份为:盐酸哌甲酯。其化学名称为:a -苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐

结构式

分子式:C14H19NO2·HCl

分子量:269.77

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为呼吸兴奋剂,小剂量时通过颈动脉体化学感受器反射兴奋呼吸中枢,大量时直接兴奋延髓呼吸中枢。

药代动力学

口服易吸收。一次给药作用可维持4小时左右。在体内迅速代谢,经肾排泄

【适应症】

用于注意缺陷多动障碍(儿童多动综合症,轻度脑功能失调)、发作性睡病,以及巴比妥类水合氯醛中枢抑制药过量引起的昏迷

【用法用量】

口服。成人,一次10mg,一日2~3次,饭前45分钟服用。6岁以上儿童一次5mg,一日2次,早餐或午餐前服用;然后按需每周递增5~10mg,一日不超过40mg。

【不良反应】

失眠眩晕头晕头痛恶心厌食心悸等。

禁忌

青光眼激动性抑郁、过度兴奋者、对本品过敏者。

【注意事项】

癫痫高血压患者慎用。服用单胺氧化酶抑制剂者,应在停药2周后再用本品。傍晚后不宜服药,以免引起失眠。本品可产生依赖性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

曾有本品可抑制生长发育的报告,儿童长期用药应审慎,6岁以下小儿尽量避免使用。

【老年患者用药】

小剂量开始,视病情酌减用量。

【药物相互作用】

(1)本品与抗癫痫药、抗凝药,以及保泰松合用可使血药浓度升高,出现毒性反应

(2)本品与抗高血压药以及利尿性抗高血压药合用,效应减弱。

(3)本品与抗M-胆碱药合用可增效。

(4)本品与中枢兴奋药肾上腺素受体激动药合用,作用相加,可诱发紧张、激动、失眠、甚至惊厥心律失常

药物过量】

中毒症状:超剂量时,有焦虑、紧张、精神错乱、谵妄幻觉精神病样症状,严重者可出现昏迷、惊厥甚至死亡。

处理:洗胃,促进排泄,并视病情给予相应的对症治疗和支持疗法。

【规格】

10mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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