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盐酸曲马多片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸曲马多片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸曲马多片

曾用名:

商品名:

英文名称:Tramadol Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Qumɑduo Piɑn

本品的主要成份为:盐酸曲马多。其化学名称为:(±)-反-1-(间-甲氧基苯基)-2-(二甲基氨)-甲基)-环己醇盐酸盐

结构式:(参见盐酸曲马多滴剂

分子式:C16H25NO2•HCl

分子量:299.84

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为非阿片类中枢性镇痛药,虽也可与阿片受体结合,但其亲和力很弱.对µ受体的亲和力相当于吗啡的1/6000,对κ和δ受体的亲和力仅为µ受体的1/25。曲马多系消旋体,其(+)对映体作用于阿片受体,而(-)对映体则抑制神经元突触去甲肾上腺素的再摄取,并增加神经元外5-羟色胺浓度。从而影响痛觉传递而产生镇痛作用,其作用强度为吗啡的1/8~1/10。本品无抑制呼吸作用,长期应用依赖性小。有镇咳作用,强度为可待因50%。不影响组胺释放。

药代动力学

本品吸收迅速、完全,生物利用度高,口服给药后吸收可达剂量的90%,口服100mg后,20~30分钟起效,tmax为2小时,Cmax为(279.8±49.0)ng/ml,在肺、脾、肝和肾分布含量高,在肝内代谢,24小时约有80%的本品及代谢产物从肾排出,t1/2为6小时。

【适应症】

用于急、慢性疼痛,中、轻度癌症疼痛,骨折或各种术后疼痛、牙痛。亦用于心脏病突发性痛、关节痛、神经痛及分娩止痛。

【用法用量】

口服。一次50~100mg,每日2~3次。每日剂量不超过400mg。

【不良反应】

偶见出汗恶心呕吐、纳差、头晕、无力、思睡等。罕见皮疹、心悸体位低血压,在病人疲劳时更易产生。

禁忌

酒精安眠药、镇痛剂或其他精神药物中毒者禁用。

注意事项】

(1)肝、肾功能不全者、心脏疾患者酌情减量使用或慎用。

(2)不得与单胺氧化酶抑制剂同用。

(3)与中枢安定剂(如地西泮等)合用时需减量。

(4)长期使用不能排除产生耐药性药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依赖性病人的代用品,因不能抑制吗啡的戒断症状

(5)有药物滥用或依赖性倾向的病人不宜使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇安全性尚不明确,应权衡利弊慎用。哺乳期妇女慎用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

本品与乙醇,镇静剂,镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒,本品与中枢神经系统抑制剂(如地西泮)合用时应适当减量。与巴比妥类药物合用可延长作用时间。

【药物过量】

【规格】

50mg

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

暂定二年。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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