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盐酸去氧肾上腺素注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:盐酸去氧肾上腺素注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:盐酸去氧肾上腺素注射液

商品名:

英文名:Phenylephrine  Hydrochloride  Injection

汉语拼音:Yansuan  Quyangshenshangxiansu  Zhusheye

本品主要成分及其化学名称为:

主要成分为:盐酸去氧肾上腺素,其化学名称为: (R)-(—)-α-[(甲氨基)甲基]-3-羟基苯甲醇盐酸盐

结构式为:

分子式:C9H13NO2·HCl

分子量:203.67

性状

本品为无色的澄明液体.

【药理毒理】

本品为α肾上腺素受体激动药。本品为直接作用于受体的拟交感胺类药,但有时也间接通过促进去甲肾上腺素自贮存部位释放而生效。作用于α受体(尤其皮肤、粘膜、内脏等处),引起血管收缩,外周阻力增加,使收缩压及舒张压均升高。随血压升高可激发迷走神经反射,使心率减慢,由此可治疗室上性心动过速。本品收缩血管的作用比肾上腺素或麻黄碱为长,治疗剂量很少引起中枢神经系统兴奋作用;本品可使肾、内脏、皮肤及肢体血流减少,但冠状动脉血流增加。作为血管收缩剂加入局麻药液可减慢后者的吸收,从而局限局麻的范围并延长其时效。

药代动力学

在胃肠道和肝脏内被单胺氧化酶降解,不宜口服。皮下注射,升压作用10-15分钟起效,持续50-60分钟;肌注一般也是10-15分钟起效,持续30-120分钟;静注立即起效,持续15-20分钟。

【适应症】

用于治疗休克麻醉时维持血压。也用于治疗室上性心动过速。

【用法用量】

1.成人常用量

(1)血管收缩,局麻药液中每20  ml可加本品1mg,达到1:20000浓度;蛛网膜下腔阻滞时,每2-3ml达到1:1000浓度。

(2)升高血压,轻或中低血压,肌内注射2-5mg,再次给药间隔不短于10-15分钟,静脉注射一次0.2mg,按需每隔10-15分钟给药一次。

(3)阵发性室上性心动过速,初量静脉注射0.5mg,20-30秒钟内注入,以后用量递增,每次加药量不超过0.1-0.2mg,一次量以1mg为限。

(4)严重低血压和休克(包括与药物有关的低血压),可静脉给药,5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液每500ml中加本品10mg(1:50000浓度),开始时滴速为每分钟100-180滴,血压稳定后递减至每分钟40-60滴,必要时浓度可加倍,滴速则根据血压而调节。

(5)为了预防蛛网膜下腔阻滞期间出现低血压,可在阻滞前3-4分钟肌内注射本品2-3mg。

【不良反应】

1.胸部不适或疼痛眩晕、易激怒、震颤、呼吸困难、虚弱等,一般少见,但持续存在时需注意

2.持续头痛以及异常心率缓慢,呕吐头胀或手足麻刺痛感,提示血压过高而逾量应立即重视,调整用药量;反射性心动过缓可用阿托品纠正,其他逾量表现可用α受体阻滞剂如酚妥拉明治疗。

3.静注给药治疗阵发性心动过速时常出现心率加快或不规则,提示过量。

禁忌症

高血压、冠状动脉硬化甲亢糖尿病心肌梗死者禁用,近两周内用过单胺氧化酶抑制剂者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏反应:对其他拟交感胺如苯丙胺、麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、奥西那林间羟异丙肾上腺素过敏者,可能对本品也异常敏感

2.下列情况慎用:严重动脉粥样硬化、心动过缓、高血压、甲状腺功能亢进症、糖尿病、心肌病心脏传导阻滞、室性心动过速、周围或肠系膜动脉血栓形成患者

3.治疗期间除应经常测量血压外,须根据不同情况作其他必要的检查监测

4.防止药液漏出血管,出现缺血性坏死

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验发现有胎儿毒性妊娠晚期或分娩间使用,可使子宫的收缩增强,血流量减少,引起胎儿缺氧和心动过缓。故孕妇在非必要时应避免使用。

儿童用药】

本品在小儿中应用尚缺乏研究。

【老年患者用药】

老年人慎用,以免引起严重的心动过缓或(和)心排血量降低,应适当减量。

【药物相互作用】

(1)先用α受体阻滞药如酚妥拉明、酚苄明妥拉唑林、吩噻嗪类等后再给药时,可减弱本品的升压作用。

(2)与全麻药(尤其环丙烷或卤代碳氢化合物)同用,易引起室性心律失常;也不宜将本品加入局麻药液中用于指趾末端,以避免末梢血管极度收缩,引起组织坏死溃疡

(3)与降压药同用,可使降压作用减弱。

(4)与胍乙啶同用,可降低胍乙啶的作用,并使本品的升压作用增效。

(5)与催产药同用,可引起严重的高血压。

(6)与单胺氧化酶(MAO抑制剂同用,可使本品的升压作用增强,在使用MAO抑制剂后14天内禁用本品。

(7)与拟交感神经药同用,可使这类药潜在的不良反应容易显现。

(8)与甲状腺激素同用,使二者的作用均加强。

(9)同用三环类抗抑郁药本品升压作用增强。

(10)与硝酸盐类同用,可使本品的升压作用与硝酸盐类的抗心绞痛作用均减弱。

【药物过量】

出现血压过度上升,反射性心动过缓可用阿托品纠正,其他逾量表现可用α受体阻滞剂如酚妥拉明治疗。

【规格】

1ml:10mg

有效期

贮藏

遮光,密闭保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

联系电话:

盐酸去氧肾上腺素注射液说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式、分子量;

【性状】

参见2000版中国药典555页

【药理毒理】

参见2000年版临床用药须知225页[药理学]1药效

【药代动力学】

参见1995年版临床用药须知175页[药理学]2药动学

【适应症】

参见1995年版临床用药须知175页

【适应症】

【用法用量】

参见1995年版临床用药须知176页

【用法用量】

【不良反应】

参见1995年版临床用药须知175页

【不良反应】

【禁忌症】

参见中国药物大全136页

【注意事项】

【注意事项】

参见1995年版临床用药须知175页

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

参见1995年版临床用药须知175页

【注意事项】

2.3.4.5

【药物相互作用】

参见2000年版临床用药须知226页

【药物相互作用】

【药物过量】

参见1995版临床用药须知175页

【不良反应】

【规格】

【贮藏】

参见2000年版中国药典556页