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盐酸三氟拉嗪片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸三氟拉嗪片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸三氟拉嗪片

曾用名:

商用名:

英文名:Trifluoperazine  Hydrochloride  Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Sɑnfulɑqin Piɑn

本品主要成份为:盐酸三氟拉嗪。其化学名称为:10-[3-(4-甲基-1-哌嗪基)丙基]-2-(三氟甲基)-吩噻嗪二盐酸盐

结构式

分子式:C21H24F3N3S·2HCl

分子量:480.42

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

本品为吩噻嗪类抗精神病药,抗精神病作用与其阻断脑内多巴胺受体有关,抑制延脑催吐化学感受区的多巴胺受体及直接抑制呕吐中枢,产生强大镇吐作用,镇静作用和抗胆碱作用较弱。

药代动力学

口服吸收好,在肝脏代谢,主要活性代谢产物为硫氧化物,N-去甲基和7-羟基代谢物半衰期(t1/2)约为13小时。

【适应症】

用于各型精神分裂症,具有振奋和激活作用,适用于紧张型的木僵症状及单纯型与慢性精神分裂症的情感淡漠及行为退缩症状。

【用法用量】

口服。从小剂量开始,一次5mg,一日2~3次。每隔3-4日逐渐增至一次5~10mg,一日2~3次。日剂量为15~30mg,高量为一日45mg。

【不良反应】

锥体外系反应多见,如静坐不能、急性肌张力障碍和类帕金森病。长期大量使用可发生迟发性运动障碍。可发生心悸失眠乏力口干、视物模糊、排尿困难、便秘溢乳、男子女性化乳房月经失调、闭经等。少见思睡、躁动、眩晕、尿潴留。偶见过敏性皮疹、白细胞减少及恶性综合征。偶可引起体位低血压、心悸或心电图改变、肝酶水平升高或阻塞性黄疸癫痫

禁忌

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征骨髓抑制、青光眼昏迷及对吩噻嗪类药过敏者。

注意事项】

1.患有心血管疾病(如心衰心肌梗死传导异常)应慎用。

2.出现迟发性运动障碍,应停用所有的抗精神病药。

3.出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。

4.肝、肾功能不全者应减量。

5.癫痫与脑器质性疾病患者慎用。

6.应定期检查肝功能与白细胞计数

7.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

儿童用药】

6岁以下儿童禁用。6岁以上儿童易发生锥体外系症状,酌情减量。

【老年患者用药】

老年患者应小剂量开始,视病情酌减用量,以减少锥体外系反应及迟发性运动障碍的发生。

【药物相互作用】

1.与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用,可增强中枢抑制作用。

2.与抗高血压药合用,易致体位性低血压。

3.本品与舒托必利合用有增加室性心律紊乱危险,严重者可致尖端扭转心律失常

4.本品与其他阿托品药物合用,不良反应相加。

【药物过量】

中毒症状

1.中枢神经系统:可出现严重的锥体外系症状,并有意识障碍,从嗜睡、注意力不集中到昏睡,最后进入昏迷。检查时可发现瞳孔缩小,对光反射迟钝,同时伴有中枢性体温过低

2.心血系统:体位性低血压、心率加快、脉细数、偶见心律不齐,严重时导致低血容量性休克

3.血液系统:中性粒细胞减少、过敏性紫癜

处理:洗胃,导泻,输液,并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

(1)1mg  (2)5mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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