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盐酸舍曲林片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书

说明:盐酸舍曲林片说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸舍曲林片

曾用名:

商品名:

英文名:Sertraline Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Shequlin Pian

本品主要成分及其化学名称为:盐酸舍曲林,其化学名为:(1S-顺式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐

结构式为:

C17H17NCl2·HCl 342.70

性状

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显白色。

【药理毒理】

本品可选择性抑制中枢神经系统5-羟色胺的再摄取,从而使突触间隙中5-羟色胺浓度增高,发挥抗抑郁作用

药代动力学

口服易吸收,血药浓度达峰时间为6~10小时,t1/2约26小时,服药4~7日可达稳态血浓度。血浆蛋白结合率为97%。在肝脏代谢,代谢产物为N-去甲舍曲林,活性为母药的1/10。主要由尿排出。

【适应症】

抑郁症,亦可用于治疗强迫症

【用法用量】

口服 治疗抑郁症,一次50mg,一日1次,治疗剂量范围为一日50mg~ 100mg。治疗强迫症,开始剂量为一次50mg,一日一次,逐渐增加至一日100mg~ 200mg,分次口服。

【不良反应】

可有胃肠道不适,如恶心厌食腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡失眠头晕或震颤等。少见不良反应有过性皮疹及性功能减退。大剂量时可能诱发癫痫。突然停药可有撤药综合症,如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕感觉异常等。

禁忌症

对本品过敏者。

注意事项】

1.闭角型青光眼、癫痫病、严重心脏患者慎用。

2.肝肾功能不全者慎用或减少用量。

3.出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。

4.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

酌情减少用量。

【药物相互作用】

1.本品与单胺氧化酶抑制剂合用,可出现严重反应,在停用单胺氧化酶抑制剂14天内,不能服用本药;停用本品后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。

2.本品与色氨酸或芬氟拉明合用时,可使中枢神经系统对5-羟色胺的再摄取增加,出现药效相互作用

3.在舍曲林治疗期间不宜饮酒。

4.本品与西咪替丁合用,可降低舍曲林的清除。

5.本品与华法令合用,可延长凝血酶原时间

6.本品与锂盐合用时,可能存在药效学相互作用,应慎用。

药物过量】

药物过量可出现嗜睡、恶心、呕吐、心动过速、ECG改变、焦虑不安和瞳孔散大等症状。应对症治疗及支持疗法。

【规格】

50mg。

贮藏

密封,30℃以下保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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