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盐酸索他洛尔片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸索他洛尔片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸索他洛尔片

曾用名:

商品名:

英文名:Sotalol Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Suotɑluo'er Piɑn

本品主要成份及其化学名称为:(R,S)4’-(1-羟基-2异丙胺乙基)甲磺酸苯胺盐酸盐

结构式

分子式:C12H20N2O3S·HCl

分子量:308.8

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本药兼有第Ⅱ类各第Ⅲ类抗心律失常药物特性,是非心脏选择性,无内在的拟交感活性类β受体阻滞剂,有β1β2受体阻滞作用。并能延长心肌动作电位,有效不应期及QT新时期,抑制窦房结、房室结传导时间,并延长房室旁路的传导。心电图表现为P-R间期延长,QRS时限轻度增宽,QT间期显著延长。

本药有轻度正性肌力作用,可能由于动作电位延长,钙内流时间增加,胞浆内钙增高所致。

本药列入Ⅲ类抗心律失常药物的范围内。

【药化动力学

口服吸收近予100%,2~3小时血药浓度达峰值水平,无肝脏首过效应,生物利用度达95%,主要由肾脏排泄,肾功能正常时,t1/2约15~20小时,肾功能受损t1/2明显延长。

【适应症】

1.转复,预防室上性心动过速,特别是房室结折返性心动过速也可用于予激综合征伴室上性心动过速。

2.心房扑动心房颤动

3.各种室性心律失常,包括室性早搏,持续性及非持续性室性心动过速。

4.急性心肌梗死并发严重心律失常。

【用法用量】

口服80~160mg/日,分二次服用,从小剂量开始,逐渐加量。室性心动过速成可160~480mg/日。肾功能不全应减少剂量。

【不良反应】

与b 阻滞剂作用相关的有心动过缓、低血压支气管痉挛。本品高可有乏力气短眩晕恶心呕吐皮疹等。

本品严重的不良反应是致心律失常作用,可表现为原有心律失常加重或出现新的心律失常,严重时可出现扭转性室性心动过速,多源性室必心动过速,心室颤动,多与剂量大,低钾,Q-T延长,严重心脏病变等有关。

禁忌

心动过缓,心率<60次/分病态窦房结综合征,Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞,室内会传导阻滞,低血压、休克、Q-T延长。未控制心衰及过敏者。

注意事项】

1.用药前及用药过程要查电解质,注意有无低钾、低镁,需及时纠正

2.用药过程需注意心率及血压变化。

3.应监测心电图QTc变化,QTc>500ms应停药。

4.肾功能不全,需慎用或减量。

5.孕妇,哺乳妇女慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

儿童用药】

【老年患者用药】

需慎用,特别肾功能不全,电解质紊乱者。

药物过量】

血压下降,心动过慢,QT延长,并可出严重致命性心律失常。

【药物相互作用】

(1)与其他Ⅰa、Ⅱ、Ⅲ类抗心律失常药同用时有协同作用

(2)与钙拮抗剂同用时可加重传导障碍,进一步抑制心室功能,降低血压。

(3)与儿茶酚胺类药(如利血平胍乙啶)同用产生低血压和严重心动过缓。

(4)有血糖增高,需增加胰岛素和降糖药的报道。

【规格】

40mg

贮藏

遮光,密闭,干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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