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盐酸头孢他美酯片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸头孢他美酯片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸头孢他美酯片

曾用名:

商品名:

英文名:Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Toubɑotɑmeizhi Piɑn

本品主要成份为:盐酸头孢他美酯。其化学名称为:(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后呈白色、类白色,有引湿性。

【药理毒理】

本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌;对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性,尤其对第一、二代头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。但本品对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

药代动力学

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后,经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢,在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后,平均约55%的剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3~4小时,血药浓度达峰值(4.1±0.7)mg/L,分布容积为0.29L/kg,与细胞外水平一致。约22%头孢他美与清蛋白结合。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。本品90%以头孢他美形式随尿液排出,清除半衰期为2~3小时。肾衰患者,头孢他美的清除率同肾功能成正比。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的下列感染

1.耳、鼻、喉部感染,如中耳炎鼻窦炎咽炎扁桃体炎等。

2.下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎急性支气管炎等。

3.泌尿系统感染,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、男性急性淋球菌尿道炎等。

【用法用量】

1.口服:饭前或饭后1小时内口服,成人和12岁以上的儿童,一次500mg,一日2次;12岁以下的儿童,每次按体重10mg/kg给药,一日2次。复杂性尿路感染的成年人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用;男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用单一剂量1500~2000mg(膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原体

2.剂量调节

(1)老年人:可按推荐成人的用量,对老年人无需调整。

(2)12岁以下儿童:以每次每公斤体重10mg,每日2次为标准,剂量调整如下:体重小于15kg者,建议使用其它剂型;体重为16~30kg者,一次250mg;体重为31~40kg者,一次250~500mg;体重大于40kg者,一次500mg。

(3)肾衰竭的成人患者:肌酐清除率大于40ml/min者,一次用500mg,每12小时1次;肌酐清除率为10~40ml/min者,一次用125mg,每12小时1次;肌酐清除率小于10ml/min者,先一次用500mg,后改为一次125mg,一日1次。

【不良反应】

1.消化系统:常见腹泻恶心呕吐。偶有伪膜性肠炎腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。

2.皮肤:偶有出现瘙痒、局部浮肿紫癜、皮疹等。

3.中枢神经系统:偶有出现头痛眩晕、衰弱、疲劳感等。

4.血液系统:偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等,均为一过性反应

5.其它罕见的反应有:齿龈炎、直肠炎、结膜炎药物热等。

禁忌

头孢菌素类药物过敏者禁用。

注意事项】

1.对青霉素类药物过敏者慎用。

2.若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。

3.在使用本品期间,由于肠道微生物的改变,可能导致伪膜性肠炎。若发生假膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古毒素)。

4.本品应放到儿童触及不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据,妇女妊娠期间,不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时,必须充分权衡利弊。

2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物

【儿童用药】

本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

抗酸剂,H2受体拮抗剂对本品的药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道,也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤

【药物过量】

若过量服用,发生严重反应,应洗胃,并采取对应治疗。

【规格】

250mg(以盐酸头孢他美酯计,相当于头孢他美181.3mg)

贮藏

遮光密封、在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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