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盐酸文拉法辛胶囊说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸文拉法辛胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸文拉法辛胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Venlafaxine Hydrochloride Capsules

汉语拼音:Yɑnsuɑn Wenlɑfɑxin Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:盐酸文拉法辛。其化学名称为:(±)-1-[2-(二甲胺基)-1-(4-甲氧苯基)乙基]-环已醇盐酸盐

结构式

,HCl


分子式:C17H27NO2·HCl

分子量:313.87

性状

【药理毒理】

本品主要通过抑制中枢神经系统5-羟色胺去甲肾上腺素的再摄取,使突触间隙中这两种单胺递质浓度增高,发挥抗抑郁作用

药代动力学

口服吸收迅速,单剂给药时,仅有12.6%进入循环,食物对本品及其代谢物的吸收无影响。t1/2平均为4小时,表观分布容积为6L/kg,主要在肝代谢,原药及其代谢物大部分由肾脏排泄。肾功能受损使万拉法辛与其代谢物大约降低55%,消除半衰期明显延长,因此,在肌酐清除率<30ml/min的肾病人中,使用本品时应注意调整剂量。对肝功能损害者必须减少剂量。

【适应症】

抑郁症

【用法用量】

口服。开始剂量为一次25mg,一日2~3次,逐渐增至一日75~225mg,分2~3次口服。最高量为一日350mg。

【不良反应】

可有胃肠道不适如恶心厌食腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡失眠头晕或震颤等。少见不良反应有过性皮疹及性功能减退。可引起血压升高,且与剂量呈正相关。大剂量时可诱发癫痫。突然停药可见撤药综合症如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕感觉异常等。

禁忌

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.闭角型青光眼、癫痫患者慎用。

2.严重心脏疾患、高血压甲状腺疾病、血液病患者慎用。

3.肝肾功能不全者慎用或减少用量。

4.用药过程中应监测血压,血压升高应减量或停药。

5.停用时应逐渐减少剂量,已应用本品6周或更长时间者,应在2周内逐渐减量。

6.患者出现有转向躁狂发作倾向时应立即停药。

7.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

1.与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或与单胺氧化酶抑制剂合用时,可引起高血压、僵硬、肌阵挛、不自主运动、焦虑不安、意识障碍乃至昏迷和死亡。因此,在由一种药物转换为另一种药物治疗时,需7~14日的洗净期。

2.与奎尼丁合用时,可使本品血药浓度升高。

3.与b -受体阻滞剂普萘洛尔美多洛尔、噻吗咯尔或与三环类抗抑郁药阿米替林氯米帕明丙咪嗪或与抗心律失常药普鲁帕酮,可待因和美沙芬等合用,可竞争性地抑制本品的代谢。

4.与西米替丁合用时,可使本品清除率降低。

【药物过量】

药物过量中毒指征为呆滞不动和昏睡。应对症治疗及支持疗法。

【规格】

25mg。

贮藏

密封,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:



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