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盐酸消旋山莨菪碱注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸消旋山莨菪碱注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:盐酸山莨菪碱注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Racanisodamine Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yɑnsuɑn Xiɑoxuɑn Shɑnlɑnɡdɑnɡjiɑn Zhusheye

本品主要成份为:盐酸消旋山莨菪碱。其化学名称为:(±)-6b -羟基-1a H,5a H-托烷-3a -醇托品酸酯的盐酸盐

结构式

,HCl

分子式:C17H23NO4·HCl

分子量:341.84

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

具有外周抗M胆碱受体作用,能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛,也能解除微血管痉挛,改善微循环。对胃肠道平滑肌有松弛作用,并抑制蠕动,作用较阿托品稍弱,其抑制消化腺体分泌作用为阿托品1/10。抑制唾液腺分泌及扩瞳作用较弱,为阿托品的1/20~1/10。因不易通过血-脑脊液屏障,故中枢作用亦弱于阿托品。

药代动力学

大鼠静脉注射后15min,肾中浓度最高,30min胰中浓度高,肾、心、肺、脾、肝次之,脑、血浆中浓度低。静脉注射后1~2min起效,很快自肾排出,T1/2约40min。长期应用无蓄积作用。

【适应症】

抗M胆碱药,主要用于解除平滑肌痉挛,胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微微循环障碍及有机磷中毒等。

【用法用量】

1.常用量:成人每次肌注5~10mg,小儿0.1~0.2mg/kg,每日1~2次。

2.抗休克及有机磷中毒:静注,成人每次10~40mg,小儿每次0.3~2mg/kg,必要时每隔10~30分钟重复给药,也可增加剂量。病情好转后应逐渐延长给药间隔,至停药。

【不良反应】

常见的有:口干、面红、视物模糊等;少见的有:心跳加快、排尿困难等;上述症状多在1~3h内消失。用量过大时可出现阿托品样中毒症状。

禁忌

颅内压增高脑出血急性期、青光眼幽门梗阻肠梗阻前列腺肥大者禁用;反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎慎用。

注意事项】

1.急腹症诊断未明确时,不宜轻易使用。

2.夏季用药时,因其闭汗作用,可使体温升高。

3.静滴过程中若出现排尿困难,对于成人可肌注新斯的明0.5~1.0mg或氢溴酸加兰他敏2.5~5mg,对于小儿可肌注新斯的明0.01~0.02mg/kg,以解除症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

幼儿慎用。

【老年患者用药】

年老体虚者慎用;老年男性多患有前列腺肥大,用药后易致前列腺充血导致尿潴留发生

【药物相互作用】

1.与金刚烷胺吩噻嗪类药三环类抗抑郁药、扑米酮、普鲁卡因胺及其他抗胆碱药合用,可使不良反应增加。

2.与单胺氧化酶制剂(包括呋喃唑酮甲基苄肼)伍用,可加强抗毒蕈碱作用的副作用

3.能减弱胃肠运动和延迟胃排空,对一些药物产生影响,如红霉素在胃内停留过久降低疗效,对乙酰氨基酚吸收延迟,地高辛呋喃妥因等药物的吸收增加。

【药物过量】

剂量过大可出现阿托品样中毒症状,可用1%毛果芸香碱注射液解救,每次0.25~0.5ml,皮下注射,每15分钟一次,直至症状缓解。

【规格】

(1)1ml:2mg  (2)1ml:5mg  (3)1ml:10mg  (4)1ml:20mg

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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