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盐酸异丙嗪片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸异丙嗪片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸异丙嗪片

曾用名:

商品名:

英文名:Promethazine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Yibinɡqin Piɑn

本品化学名称为:N,N,a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐

结构式

分子式:C17H20N2S·HCl

分子量:320.89

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或微黄色。

【药理毒理】

异丙嗪是吩噻嗪类衍生物,属抗组胺药,可用于镇吐,抗晕眩,晕动症以及镇静催眠

1.抗组胺作用:与组织释放的组胺竞争H1受体,能拮抗组胺对胃肠道气管支气管细支气管平滑肌的收缩或挛缩,能解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用。

2.止呕作用:可能与抑制延髓的催吐化学感受区有关。

3.抗晕动症作用:可能通过中枢性抗胆碱性能,作用于前庭呕吐中枢及中脑髓感受器,主要是阻断了前庭核区胆碱能突触迷路冲动兴奋

4.镇静催眠作用:有关抑制中枢神经系统的机制尚未确切阐明,可能由于间接降低了脑干网状结构激活系统应激性。

药代动力学

口服或注射给药后吸收快而完全,蛋白结合率高。本品经口服或直肠给药后起效时间为20分钟,抗组胺作用一般持续时间为6~12小时,镇静作用可持续2~8小时。主要在肝内代谢,无活性的代谢物可经尿排出,经粪便排出量少。

【适应症】

1.皮肤粘膜的过敏:适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎血管舒缩性鼻炎,接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎荨麻疹血管神经性水肿,对血液血浆制品的过敏反应,皮肤划痕症。必要时可与肾上腺素合用,作为本药的辅助剂。

2.晕动病:防治晕车、晕船、晕飞机。

3.镇静、催眠:适用于术前、术后和产科。此外,也可用于减轻成人及儿童恐惧感,呈浅睡眠状态。

4.恶心、呕吐的治疗:适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐,也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。

5.术后疼痛;可与止痛药合用,作为辅助用药。

【用法用量】

1.用于防止晕动症时要及早服药。

2.脱水或少尿时用量酌减,以免出现毒性反应

3.口服时,可与食物或牛奶同时服,以减少对胃粘膜的刺激

4.成人常用量:(1)口服:①抗过敏,一次12.5mg,每日4次,饭后及睡前服用,必要时睡前25mg;②止吐,开始时一次25mg,必要时可每4~6小时服12.5~25mg;③抗眩晕,一次25mg,必要时每日2次;④镇静催眠,一次25~50mg,必要时增倍。

5.小儿常用量:(1)口服:①抗过敏,每次按体重0.125mg/kg或按体表面积3.75mg/m2,每隔4~6小时一次,或睡前按体重0.25~0.5mg/kg或按体表7.5~15mg/m2;按年龄计算,每日量1岁以内5~10mg,1~5岁5~15mg,6岁以上10~25mg,可1次或分2次给予;②止吐,按体重0.25~0.5mg/kg或按体表7.5~15mg/m2;必要时每隔4~6小时给药一次;③抗眩晕,每次按体重0.25~0.5mg/kg或按体表面积7.5~15mg/m2;必要时每隔12小时一次,或12.5~25mg,每日2次;④镇静催眠,必要时按体重0.5~1mg/kg或体表面积15~30mg/m2

【不良反应】

异丙嗪属吩噻类衍生物,小剂量时无明显副作用,但大量和长时间应用时可出现噻嗪类常见的副作用。

1.增加皮肤对光的敏感性,多恶梦,易兴奋,易激动幻觉中毒谵妄,儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。

2.用量过大的症状和体征有:手脚动作笨拙或行动古怪,严重时倦睡或面色潮红、发热,气急或呼吸困难心率加快(抗毒蕈碱(M)受体效应),肌肉痉挛,尤其好发于颈部和背部的肌肉。坐卧不宁,步履艰难,头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤(后者属锥体外系的效应)。

3.下列情况持续存在时应予注意:较常见的有嗜睡;较少见的有视力模糊或色盲(轻度),头晕目眩、口鼻咽干燥耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、反应迟钝(儿童多见)、恶心或呕吐[进行外科手术和(或)并用其他药物时],甚至出现黄疸。使用栓剂时可发生直肠烧灼感或刺痛

4.心血管的不良反应很少见,可见血压增高,偶见血压轻度降低。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

禁忌

早产儿新生儿应禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏。已知对吩噻类药高度过敏的病人,也对本品过敏。

2.诊断的干扰葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验,结果呈假阳性假阴性

3.列情况应慎用:急性哮喘膀胱颈部梗阻,骨髓抑制,心血管疾病昏迷闭角型青光眼,肝功能不全,高血压胃溃疡前列腺肥大症状明显者,幽门十二指肠梗阻,呼吸系统疾病(尤其是儿童,服用本品后痰液粘稠,影响排痰,并可抑制咳嗽反射),癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度),黄疸,各种肝病以及肾功衰竭,Reye综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆)。

4.用异丙嗪时,应特别注意有无肠梗阻,或药物的逾量、中毒等问题,因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.妇服用本药后,可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此,孕妇在临产前1~2周应停用此药。

2.般的抗组胺药对婴儿特别是新生儿和早产儿有较大的危险性。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。

【儿童用药】

小于3个月的小儿体内的药物代谢酶可能不足,不宜应用本品。此外还有可能引起肾功能不全。新生儿或早产儿、患急性病或脱水的小儿以及患急性感染的儿童,在注射异丙嗪后易发生肌张力障碍。儿童一次口服75~125mg时,可发生过度兴奋、易激动或(和)恶梦等异常。

【老年患者用药】

老年人用本药易发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压。老年人用本药还易发生锥体外系症状,不能静坐(akathisia)和持续性运动障碍,用量大或胃肠道外给药时更易发生。

【药物相互作用】

1.醇或其他中枢神经抑制剂,特别是麻醉药巴比妥类单胺氧化酶抑制剂三环类抗抑郁药与本品同用时,可增强异丙嗪或(和)这些药物的效应,用量要另行调整。

2.胆碱类药物,尤其是阿托品类药和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。

3.苄铵、异喹胍胍乙啶等降压药与异丙嗪同用时,前者的降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时,肾上腺素的a 作用可被阻断,而使b 作用占优势。

4.铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时,其耳毒性症状可被掩盖。

【规格】

(1)12.5mg  (2)25mg

贮藏

遮光,密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

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网    址:


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