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重酒石酸去甲肾上腺素注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:重酒石酸去甲肾上腺素注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:重酒石酸去甲肾上腺素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Noradrenaline Bitartrate Injection

汉语拼音:Chonɡjiushisuɑn Qujiɑ Shenshɑnɡxiɑnsu Zhusheye

本品主要成份为:重酒石酸去甲肾上腺素。其化学名称为:(R)-4-(2-氨基-1-羟基乙基)-1,2-苯二酚重酒石酸盐一水合物。

结构式

分子式:C8H11NO3·C4H6O6·H2O

分子量:337.28

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体;遇光和空气易变质。

【药理毒理】

本品为肾上腺素受体激动药。是强烈的a受体激动药,同时也激动b受体。通过a受体激动,可引起血管极度收缩,使血压升高,冠状动脉血流增加;通过b受体的激动,使心肌收缩加强,心排出量增加。用量按每分钟0.4mg/kg时,b受体激动为主;用较大剂量时,以a受体激动为主。

药代动力学

皮下注射后吸收差,且易发生局部组织坏死。临床上一般采用静脉滴注,静脉给药后起效迅速,停止滴注后作用时效维持1~2分钟,主要在肝内代谢成无活性的代谢产物。经肾排泄,仅微量以原形排泄。

【适应症】

用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压;对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压,本品作为急救时补充血容量的辅助治疗,以使血压回升,暂时维持脑与冠状动脉灌注,直到补充血容量治疗发生作用;也可用于椎管内阻滞时的低血压及心跳骤停复苏后血压维持。

【用法用量】

用5%葡萄糖注射液葡萄糖氯化钠注射液稀释后静滴。

1.成人常用量:开始以每分钟8~12mg速度滴注,调整滴速以达到血压升到理想水平;维持量为每分钟2~4mg。在必要时可按医嘱超越上述剂量,但需注意保持或补足血容量。

2.小儿常用量:开始按体重以每分钟0.02~0.1mg/kg速度滴注,按需要调节滴速。

【不良反应】

1.药液外漏可引起局部组织坏死。

2.本品强烈的血管收缩可以使重要脏器器官血流减少,肾血流锐减后尿量减少,组织供血不足导致缺氧和酸中毒;持久或大量使用时,可使回心血流量减少,外周血管阻力升高,心排血量减少,后果严重。

3.应重视的反应包括静脉输注时沿静脉径路皮肤发白,注射局部皮肤破潰,皮肤紫绀,发红,严重眩晕,上述反应虽属少见,但后果严重。

4.个别病人因过敏而有皮疹、面部水肿

5.在缺氧、电解质平衡失调、器质性心脏病病人中或逾量时,可出现心律失常;血压升高后可出现反射心率减慢。

6.以下反应如持续出现应注意:焦虑不安、眩晕、头痛、、皮肤苍白、心悸失眠等。

7.逾量时可出现严重头痛及高血压、心率缓慢、呕吐抽搐

禁忌

禁止与含卤素的麻醉剂和其他儿茶酚胺类药合并使用,可卡因中毒及心动过速患者禁用。

【注意事项】

缺氧、高血压、动脉硬化甲状腺功能亢进症糖尿病、闭塞性血管炎、血栓病患者慎用。

用药过程中必须监测动脉压、中心静脉压、尿量、心电图

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇应权衡利弊慎用。

儿童用药】

小儿应选粗大静脉注射并需更换注射部位,在应用中至今未发现特殊问题。

【老年患者用药】

老年人长期或大量使用,可使心排血量减低。

【药物相互作用】

与全麻药氯仿环丙烷氟烷等同用,可使心肌对拟交感胺类药反应更敏感,容易发生室性心律失常,不宜同用,必须同用时应减量给药。

1.与b受体阻滞剂同用,各自的疗效降低,b受体阻滞后a受体作用突出,可发生高血压,心动过缓。

2.与降压药同用可抵消或减弱降压药的作用,与甲基多巴同用还使本品加压作用增强。

3.与洋地黄类同用,易致心律失常,需严密注意心电监测

4.与其他拟交感胺类同用,心血管作用增强。

5.与麦角制剂如麦角胺麦角新碱缩宫素同用,促使血管收缩作用加强,引起严重高血压,心动过缓。

6.与三环类抗抑郁药合用,由于抑制组织吸收本品或增强肾上腺素受体的敏感性,可加强本品的心血管作用,引起心律失常、心动过速、高血压或高热,如必须合用,则开始本品用量需小,并监测心血管作用。

7.与甲状腺激素同用使二者作用均加强。

8.与妥拉唑林同用可引起血压下降,继以血压过度反跳上升,故妥拉唑林逾量时不宜用本品。

药物过量】

持久或大量使用时,可使回心血流量减少,外周血管阻力升高,心排血量减少,后果严重,应即停药。适当补充液体及电解质,血压过高给予a受体阻滞剂,如酚妥拉明5~10mg静脉注射。

【规格】

(1)1ml:2mg  (2)2ml:10mg

有效期

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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