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注射用舒巴坦钠说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用舒巴坦钠说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用舒巴坦钠

曾用名:

商品名:

英文名:Sulbactam Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Shubɑtɑnnɑ

本品主要成份为:舒巴坦钠。其化学名为:(2S ,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4二氧化物

结构式

分子式:C8H10NNaO5S

分子量:255.23

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

【药理毒理】

本品为半合成b内酰胺酶抑制药,对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性,对其他细菌作用均甚差,但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的b内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。与青霉素类和头孢菌素类合用时,使因产酶而对前两类抗生素耐药的金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、脆弱拟杆菌等的MIC降到敏感范围之内。

本品对奇异杆菌的PBP1和乙酸钙不动杆菌的PBP2有较强的亲和力。

药代动力学

本品肌内注射0.5g和1.0g半小时后血药峰浓度(Cmax)分别为13mg/L和28mg/L,静脉滴注0.5g和1.0g,血药峰浓度(Cmax)分别为30mg/L和68mg/L。血消除半衰期(t1/2b)为1小时。蛋白结合率为38%。给药后24小时经尿排出给药量的85%。组织间液和腹腔液的药物浓度与血药浓度相当。本品可透入有炎症脑膜。可透过胎盘进入胎儿体内,乳汁中亦含有本品。

【适应症】

本品与青霉素类或头孢菌素类联合,用于治疗敏感菌所致的尿路感染肺部感染支气管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、胆道感染、败血症皮肤软组织感染等。

【用法用量】

本品与氨苄西林以1∶2剂量比应用。

一般感染,成人剂量为一日舒巴坦1~2g,氨苄西林2~4g,分2~3次静脉滴注或肌内注射;轻度感染,亦可一日舒巴坦0.5g,氨苄西林1g,分2次静脉滴注或肌内注射;重度感染,可增大剂量至一日舒巴坦3~4g,氨苄西林6~8g,分3~4次静脉滴注。

【不良反应】

本品与氨苄西林联合应用,不良反应发生率约10%以下,中止治疗者仅0.7%。注射部位疼痛发生率3.6%,静脉炎腹泻恶心反应偶有发生,皮疹发生率1%~6%。偶见一过性嗜酸性粒细胞增多、血清氨基转移酶升高等。极个别病例发生剥脱性皮炎过敏性休克

禁忌

青霉素类药物过敏者禁用。

注意事项】

1.本品必须和b内酰胺类抗生素合用,单独使用无效。

2.用药前须做青霉素皮肤试验阳性者禁用。

3.交叉过敏反应:对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。

4.肾功能减退者,根据血浆肌酐清除率调整用药:

血浆肌酐清除率(ml/min)

半衰期(h)

给药间期(h)

≥30

1

6~8

15~29

5

12

5~14

9

24

5.本品配成溶液后必须及时使用,不宜久置。

6.对诊断的干扰:(1)用药期间,以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性,用葡萄糖酶法者则不受影响;(2)大剂量注射给药可出现高钠血症;(3)可使血清丙氨酸氨基转移酶门冬氨酸氨基转移酶升高。

7.应用大剂量时应定期检测血清钠

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘进入胎儿体内,母乳中亦含有本品,哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告,但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊。

儿童用药】

【老年患者用药】

老年患者肾功能减退,须调整剂量。

【药物相互作用】

1.丙磺舒阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺药可减少本品自肾脏排泄,因此与本品合用时使其血药浓度增高,排泄时间延长,毒性也可能增加。

2.本品与双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)也不宜合用。

【药物过量】

【规格】

0.25g(按C8H11NO5S计)

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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