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注射用盐酸丁卡因说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用盐酸丁卡因说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用盐酸丁卡因

曾用名:

商品名:

英文名:Tetracaine Hydrochloride for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Yɑnsuɑndinɡkɑyin

本品主要成份为:盐酸丁卡因。其化学名称为:4-(丁氨基)-苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为粉针剂,是盐酸丁卡因(不加赋形剂)的无菌冻干品,外观呈白色的疏松块状物或粉末。本品水溶液pH5~6。

【药理毒理】

药代动力学

本品进入血液后,大部分和血浆蛋白结合,蓄积组织中,骨骼肌内蓄积量最大,当血浆内的浓度下降时又释放出来。本品大部分由血浆胆碱酯酶水解转化,经肝代谢对氨基苯甲酸与二甲氨基乙醇然后再降解或结合随尿排出。

【适应症】

用于硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞神经传导阻滞、黏膜表面麻醉

【用法用量】

本品为粉针,需加氯化钠注射液灭菌注射用水溶解使用。药液浓度及用量按用途分别如下:

1.硬膜外阻滞:常用浓度为0.15~0.3%溶液,与盐酸利多卡因合用,最高浓度为0.3%,一次常用量为40~50mg,极量为80mg。

2.蛛网膜下腔阻滞:常用其混合液(1%盐酸丁卡因1ml与10%葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用),一次常用量为10mg,15mg为限量,20mg为极量。

3.神经传导阻滞:常用浓度0.1%~0.2%,一次常用量为40~50mg,极量为100mg。

4.黏膜表面麻醉:常用浓度1%,眼科用1%等渗溶液,耳鼻喉科用1%~2%溶液,一次限量为40mg。

【不良反应】

1.毒性反应:本品药效强度为普鲁卡因的10倍,毒性也比普鲁卡因高10倍,毒性反应发生率也比普鲁卡因高,常由于剂量大、吸收快或操作不当引起,如误注入血管使血药浓度过高等。用药过量的中毒症状表现为:头昏目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥昏迷,并出现呼吸衰竭血压下降,需及时抢救。

2.变态反应:对过敏患者可引起猝死,即使表面麻醉时也需注意

3.可产生皮疹或荨麻疹,颜面、口或(和)舌咽区水肿等。

禁忌

1.对本品过敏者禁用。

2.严重过敏体质者禁用。

3.心、肾功能不全、重症肌无力等患者禁用。

【注意事项】

1.本品为酯类局麻药,与普鲁卡因可能有交叉过敏反应,故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构药物过敏者慎用。

2.与其他局麻药合用时,本品应减量。

3.大剂量可致心脏传导系统中枢神经系统出现抑制

4.本品可与肾上腺素合用,一般浓度为1∶200000,即20ml药液中加0.1%肾上腺素0.1ml。其作用使血管收缩、血流量减少、药物吸收减慢、作用持续时间延长等。但这种合用不适用于心脏病、高血压甲亢、外周血管病等患者。

5.药液不得注入血管内,注射时需反复抽吸,不可有回血。

6.注射部位不能遇碘,以防引起本品沉淀。

7.对年老体弱、营养不良、饥饿状态易出现毒性反应,应减量。

8.肝功能不全、血浆胆碱脂酶活动减弱时应减量。

9.皮肤或黏膜表面损伤感染严重的部位需慎用。

10.椎管内麻醉时尤其须调节阻滞平面,并随时观察血压和脉搏的变化。

11.神经传导阻滞、硬膜外阻滞以及蛛网膜下腔阻滞,由于使用不当致死已屡见。为了防止中毒、死亡,在用药期间即使表面黏膜麻醉也应监测:呼吸与循环系统的功能状态,包括心血管情况、中枢神经活动、兴奋或抑制、胎儿心率。同时对呼吸和循环等方面的意外,应做到有预见,觉察及时,防治和抢救得法,时间上没有延误。

12.本品的毒性与给药途径、给药速度、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关,必须严格操作和管理,控制单位时间内的用量,按本说明书的介绍给药。

13.给予最大用量后应休息3小时以上方准行动

14.注射器械不可用碱性物质如肥皂、煤酚皂溶液洗涤消毒

15.禁用于浸润局麻、静脉注射和静脉滴注。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

儿童应减量。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.不得与碱性药液合用。

2.如合用某些酸性药液,由于pH不同,也可影响本品的离解值,以致局麻减效或起效时间延迟。

3.不宜同时服用磺胺类药物。

药物过量】

【规格】

50mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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