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左甲状腺素钠片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书

说明:左甲状腺素钠片说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:左甲状腺素钠片

商品名:

英文名称:Levothyroxine Sodium Tablets

汉语拼音:Zuo Jiazhuangxiansu Pian

本品主要成分为左甲状腺素钠,其化学名为O—(4—羟基?,5—二碘苯基)?,5—二碘桳—酪氨酸单钠盐。

化学结构式如下:

分子式:C15H10I4NNaO4

分子量:798.86

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

甲状腺激素,本品为人工合成的四碘甲状腺原氨酸钠,在体内转变成三碘甲腺氨酸而活性增强,具有维持人体正常生长发育、促进代谢、增加产热和提高交感椛錾舷傧低掣惺苄缘茸饔谩?/P>

药代动力学

经用131I标记的左甲状腺素钠研究证明,血清T1/2为7天,组织中为0.4天,停药后仍可维持药效数周。口服后平均吸收50%。主要在肝中代谢,大部分由尿中排泄

【适应症】

适用于先天甲状腺功能减退症克汀病)与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗,也可用于单纯性甲状腺肿慢性淋巴性甲状腺炎甲状腺癌手术后的抑制(及替代)治疗,也可用于诊断甲状腺功能亢进的抑制试验。

【用法用量】

口服 成人:一般最初每日用25?50μg,最大量不超过100μg,可每隔2~4周增加25~50μg,直至维持正常代谢为止。一般维持剂量为50~200μg/日。老年或有心血管疾病患者:起始量以12.5~25μg为宜,可每3~4周增加一次剂量,每次增加12.5~25μg。药后应密切观察患者有否心率加快,心律不齐、血压改变并定期监测甲状腺激素水平,必要时暂缓加量或减少用量。

【儿童用药】

新生儿和儿童甲状腺功能降低或克汀病,剂量参考下表:

建议使用剂量(每天)或遵医嘱:

0~6个月       25~50微克 (8~10微克/千克体重

7~12个月      50~70微克 (6~8微克/千克体重)

2~5周岁      75~100微克 (5~6微克/千克体重)

6~12周岁     100~150微克 (4~5微克/千克体重)

12岁以上      150~200微克 (2~3微克/千克体重)

用药后2~4周增加一个剂量(12.5μg~25μg),至临床表现及甲状腺激素水平完全正常。

【不良反应】

剂量过度的表现有心绞痛心律失常心悸腹泻呕吐、震颤、兴奋头痛、不安、失眠多汗、潮红、体重减轻、骨骼肌痉挛等,通常在减少用量或停药数日后,上述表现消失。

禁忌症

患有非甲状腺功能低下性心衰,快速型心律失常和近期出现心肌梗塞者禁用,对本药过敏者禁用。

注意事项】

1.老年,有心血管疾病患者,有心肌缺血或糖尿病者慎重用药;

2.有垂体功能减低肾上腺皮质功能减退者,如需补充甲状腺制剂,在给左甲状腺素钠以前数日应先用肾上腺皮质激素

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在甲状腺替代治疗期间,必须严密监护,避免造成过低或过高的甲状腺功能,以免对胎儿婴儿造成不良影响。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.左甲状腺素钠会增加抗凝剂作用

2.左甲状腺素钠会升高血中苯妥英钠水平;

3.抗惊厥药如卡马西平和苯妥英钠加快左甲状腺素钠代谢,可将甲状腺素血浆蛋白置换出来;

4.本品与强心甙一起使用,须相应调整强心甙用量;

5.左甲状腺素钠也会增加拟交感性药物的作用;

6.左甲状腺素钠增加儿茶酚胺受体敏感性,因此会增强三环抗抑郁药的作用;

7.消胆胺减少左甲状腺素钠吸收,同时用口服避孕药,需增加左甲状腺素钠用量。

【药物过量】

【规格】

100μg(以C15H10I4NNaO4计)。

【包装】

(1)铝塑包装,每板20片,每盒60片、100片两种规格。

(2)瓶装,每瓶60片、100片两种规格。

贮藏

遮光,密闭在25℃以下保存

有效期

暂定二年

【批准文号】

生产单位

企业名称:

厂址:

邮政编码

电话:


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