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左炔诺孕酮硅胶棒说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书

说明:左炔诺孕酮硅胶棒说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:左炔诺孕酮硅胶棒

商品名:

英文名:Levonorgestral Silastic Implant

汉语拼音:Zuoquenuoyuntong Guijiao Bang

本品主要成分为左炔诺孕酮,其化学名为: D(-)-17α-乙炔基-17β-羟基-18-甲基雌甾-4-烯-3-酮。

结构式为:

分子式:C21H28O2

分子量:312.47

【性 状】

:乳白色含药硅橡胶且具弹性的圆柱状棒,外包无色透明的硅橡胶,两端用粘合剂封口。内装白色粉末。

【药理毒理】

:全合成的孕激素。具有较强抑制垂体分泌促性腺激素作用而抑制排卵;它能使宫颈粘液变稠,阻碍精子穿透,又能使子宫内膜萎缩不利于孕卵着床,因而起到避孕作用。

药代动力学

:埋植于皮下,属零级释放型。每日释放68μɡ,以后每日释放量逐渐下降,一年末为40μɡ,5年末为30μɡ。

【适应症】

育龄妇女,要求长期避孕者。

【用法用量】

:于月经周期的第一周内(从月经来潮的第一天算起),局麻无菌条件下,在上臂或股内侧,皮肤上做一个0.2cm切口,用套管针将埋植物放入皮下。外敷创可贴,纱布包扎即可。每人每次2支,有效避孕期四年。

【不良反应】

:主要表现为月经紊乱(月经过频、经期延长、月经稀发、闭经或点滴出血等)、类早孕反应恶心头晕乏力嗜睡等)、乳房胀痛、偶见体重增加、血压上升、痤疮精神抑郁或性欲改变等及个别埋植局部发生感染

禁忌症

:急慢性肝炎、肾炎肿瘤糖尿病甲亢、严重高血压血栓性疾病镰状细胞贫血、原因不明的阴道流血者、癫痫可疑妊娠者和应用抗凝血药者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

注意事项】

1、既往月经不调、经常有闭经史者、产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺乳期或45岁以上妇女不宜使用本品。

2、如出现不能耐受的不良反应,可由医生对症治疗,必要时可取出药棒。

3、如妇女规则使用巴比妥类药物、苯妥英纳、解热止痛药保泰松利福平四环素药物,可影响本品的避孕效果。

4、计划妊娠者,需在取出六个月后方可受孕

5、应在县级医院或计划生育指导站以上的医疗单位进行植入,观察和取出。

6、手术操作人员必须经严格的技术培训取得资格后方能开展此项手术。

7、植入本品的妇女应定期到上述医疗单位进行随访观察。

8、埋植期间,如植入者发生妊娠,建议人工流产终止妊娠,并取出埋植物。

9、取出埋植时,须谨慎仔细,降低破损率。

【规格】

:每套2支,每支含左炔诺孕酮75mg。

有效期

:暂定4年。

贮藏

:避光,密封保存

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

名称:

地址:

电话:

邮政编码

传真:

注:处方药


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