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北豆根胶囊

1 拼音

běi dòu gēn jiāo náng

2 北豆根胶囊药典标准

2.1 品名

北豆根胶囊

Beidougen Jiaonang

2.2 处方

北豆根提取物120g(相当于总生物碱30g)

2.3 制法

将北豆根提取物与适量淀粉制颗粒,于60℃干燥,加硬脂酸镁适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为灰棕色至黑棕色的颗粒及粉末;味苦。

2.5 鉴别

取本品内容物适量(约相当于总生物碱30mg),加乙酸乙酯15ml及浓氨试液0.5ml,振摇提取10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取北豆根照药材0.5g,加乙酸乙酯15ml及浓氨试液0.5ml,加热回流30分钟,滤过,自“滤液蒸干”起,同法制成对照药材溶液。再取蝙蝠葛碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含8mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—浓氨试液(9:1:0.05)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 总生物碱

取装量差异项下的本品内容物,研细,取适量(约相当于总生物碱80mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙酸乙酯25ml,振摇30分钟,滤过,用乙酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣,洗液与滤液合并,置水浴上蒸干,残渣用无水乙醇10ml溶解,精密加入硫酸滴定液(0.01mol/L) 25ml与甲基红指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定,即得。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于6.248mg蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)。

本品含总生物碱以蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计,应为标示量的90.0%~110.0%。

2.7.2 蝙蝠葛碱

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.05%三乙胺溶液(45:55)为流动相;检测波长为284nm。理论板数按蝙蝠葛碱峰计算应不低于6000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取蝙蝠葛碱对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含蝙蝠葛碱0.13mg的溶液,即得(临用前配制,避光保存)。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约50mg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)不得少于12.0mg。

2.8 功能与主治

清热解毒止咳祛痰。用于咽喉肿痛扁桃体炎慢性支气管炎

2.9 用法与用量

口服。一次2粒,一日3次。

2.10 规格

每粒含总生物碱30mg。

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 北豆根胶囊说明书

3.1 药品类型

中药

3.2 药品名称

北豆根胶囊

3.3 通用名称

北豆根胶囊

3.4 药品汉语拼音

beidougen jiaonang

3.5 药品英文名称

3.6 成份

3.7 性状

3.8 作用类别

3.9 适应症/功能主治

清热解毒,止咳,祛痰。用于咽喉肿痛,扁桃体炎,慢性支气管炎。

3.10 规格

每粒含总生物碱30毫克

3.11 北豆根胶囊的用法用量

口服,一次2粒,一日3次。

3.12 禁忌

3.13 不良反应

3.14 注意事项

1.忌辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用温补中成药

3.凡风寒咽痛症见恶寒无汗者不宜使用,脾胃虚寒者慎用。

4.急性咽炎服药3天后、慢性咽炎服药7天后症状无改善或出现其他症状,应去医院就诊。

5.急性扁桃体炎用药3天后症状无改善,或出现其他如高热扁桃体周围炎等症状,应去医院就诊。

6.急性化脓性扁桃体炎,因症情较重,应去医院就诊。

7.按照用法用量服用,儿童应在医师指导下服用。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.15 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.16 北豆根胶囊的药理作用

3.17 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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