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丙硫氧嘧啶片

1 拼音

bǐng liú yǎng mì dìng piàn

2 英文参考

Propylthiouracil Tablets

3 丙硫氧嘧啶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙硫氧嘧啶片

3.1.2 汉语拼音

Bingliuyang Miding Pian

3.1.3 英文名

Propylthiouracil Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含丙硫氧嘧啶(C7H10N2OS)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色片;味苦。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于丙硫氧嘧啶0.2g),加乙醇10ml,回流20分钟,趁热滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照丙硫氧嘧啶项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品细粉适量(约相当于丙硫氧嘧啶0.1g),加乙醇20ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》70图)一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于丙硫氧嘧啶50mg),置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇10分钟,加水50ml,振摇20分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含丙硫氧嘧啶5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在274nm的波长处测定吸光度;另精密称取丙硫氧嘧啶对照品约25mg,置100ml量瓶中,加乙醇20ml,超声使溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾3.40g,加水500ml使溶解,用磷酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.6,用水稀释至1000ml,即得)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为273nm。理论板数按丙硫氧嘧啶峰计算不低于2000,丙硫氧嘧啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙硫氧嘧啶50mg),置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇10分钟,加水50ml,振摇20分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取丙硫氧嘧啶对照品约25mg,置50ml量瓶中,加甲醇2.5ml,振摇10分钟,加水25ml,振摇20分钟,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗甲状腺药

3.8 规格

(1)50mg (2)100mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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