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补骨脂注射液

1 拼音

bǔ gǔ zhī zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Bushen Yijing Wan

2.2 制法

补骨脂粗粉 500g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录 Ⅰ O),用75%乙醇溶剂浸渍48小时后缓缓渗漉,收集渗漉液2500ml,滤过,在60℃减压回收乙醇,并浓缩至相 对密度为1.05~1.10(20℃)的稠膏,用0.85%氯化钠溶液稀释至1000ml,搅拌均匀,静置12小 时,吸取上清液,加 2g聚山梨酯80及 3g活性炭,搅匀,在100℃加热30分钟,放冷至室温,用稀 盐酸pH值至3.0,在4℃冷藏24小时,滤过,用10%氢氧化钠溶液调pH值至7.0,加0.85%氯化 钠溶液至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.3 性状

本品为棕色至红棕色的澄明液体。

2.4 鉴别

(1)取本品2ml,加水20ml,振摇,置紫外光灯(365nm)下观察,显绿蓝色荧光

(2)取本品酸化后的上清液1ml,加碘化铋钾试液2滴,生成红棕色沉淀。

2.5 检查

pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。 异常毒性 取本品,依法检查(二部附录Ⅺ C),按腹腔注射法给药,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

2.6 含量测定

高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(50:60)为流 动相;检测波长为295nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于1500,补骨脂素和异补骨脂素的 分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品适量,加甲醇制成每 1ml中各含50μg的溶液,作为对照品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液与本品各5μl,注入液根色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂索(C11H6O8)的总量,应为80~130μg。

2.7 功能与主治

温肾扶正。用于治疗白癜风银屑病(牛皮癣)。

2.8 用法与用量

肌内注射,一次2ml,一日1~2次,10天为一疗程,或遵医嘱。

2.9 注意

在治疗白癜风时,注射后1小时左右,患部配合照射人工紫外线1~10分钟或日晒 5~20分钟;局部如出现红肿、水疤,应暂停用药;用药后偶见头晕血压升高;高血压者慎用; 孕妇忌用。

2.10 规格

每支装2ml

2.11 贮藏

密封,避光。 河南省药品检验所 起草

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