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参松养心胶囊

1 拼音

shēn sōng yǎng xīn jiāo náng

2 参松养心胶囊药典标准

2.1 品名

参松养心胶囊

Shensong Yangxin Jiaonang

2.2 处方

本品由人参麦冬山茱萸桑寄生土鳖虫赤芍黄连南五味子龙骨等药味经加工制成的胶囊剂

2.3 性状

本品为硬胶囊,内容物为黄褐色至棕褐色的颗粒和粉末;味苦。

2.4 鉴别

(1)体壁碎片黄色或棕红色,有圆形毛窝,直径8~24μm,可见长短不一的刚毛(土鳖虫)。

(2)取本品内容物8g.置具塞锥形瓶中,加乙醚50ml.超声处理20分钟,离心,上清液蒸干。残渣石油醚(30~60℃)洗涤3次,每次15ml,弃去石油醚液。残渣加无水乙醇三氯甲烷(3:2)混合溶液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山茱萸对照药材0.5g.加乙酸乙酯10ml.超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇-三氯甲烷(3:2)混合溶液1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl.分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醮酸(12:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同颜色的主斑点。

(3)取本品内容物2g,加甲醇25ml.超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加盐酸调节pH值至1~2,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次15ml.合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g.加甲醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点十同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(15:15:5)上层液为展开剂.展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏10分钟以上,至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同颜色的主斑点。

(4)取本品内容物4g,加甲醇30ml.超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次25ml,弃去三氯甲烷液.水溶液用水饱和的正丁醇25ml振摇提取,分取正丁醇液.蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(8:1:3:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物1.2g,加甲醇20ml.超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg,加甲醇10ml.超声处理10分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水(6:3:1.5:1.5:0.3)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)取本品内容物4g.研细,加乙醚40ml.超声处理20分钟,静置,取上清液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液2~4μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(9:1.2)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.5 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.6 含量测定

2.6.1 人参

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ I))测定。

2.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表进行梯度洗脱蒸发光散射检测器。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于20000。

 时间(min)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0~25  19  81
 25~50  19→27  81→73
 50~55  27→90  73→10
 55~70  90  10
 70~75  90→19  10→81
 75~90  19  81
2.6.1.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,即得。

2.6.1.3 供试品溶液的制备

取本品30粒的内容物,精密称定,混匀,研细,取约4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇100ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160W.频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,蒸干,残渣加水30ml溶解,用三氯甲烷振摇提取3次(30ml,20ml,20ml),弃去三氯甲烷液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取5次(25ml,25ml,25ml,15ml,15ml),合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次(30ml,20ml),分取正丁醇液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次(30ml,20ml),合并氨洗液和水洗液,用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20ml,20ml,15ml),合并正丁醇提取液,并与上述正丁醇液合并,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.6.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液6μl与9μl、供试品溶液15μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数、方程计算,即得。

本品每粒含人参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,不得少于0.15mg。

2.6.2 山茱萸

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.6.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.05%磷酸溶液(3:9:88)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于9000。

2.6.2.2 对照品溶液的制备

取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.6.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,7g,内径1.5cm,干法装柱)上,用50%甲醇60ml洗脱,收集流出液和洗脱液,蒸干,残渣用50%甲醇溶解并转移至25ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.6.2.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含山茱萸以马钱苷(C17H26O10)计,不得少于0.32mg。

2.7 功能与主治

益气养阴活血通络清心安神。用于治疗冠心病室性早搏气阴两虚,心络瘀阻证,症见心悸不安,气短乏力,动则加剧,胸部闷痛失眠多梦盗汗,神倦懒言。

2.8 用法与用量

口服。一次2~4粒,一日3次。

2.9 注意

应注意配合原发性疾病的治疗;个别患者服药期间可出现胃胀

2.10 规格

每粒装0.4g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

3 参松养心胶囊说明书

3.1 药品名称

参松养心胶囊

3.2 药品汉语拼音

Shensong yangxin jiaonang

3.3 剂型

每粒0.4g。

3.4 参松养心胶囊的主要成份

人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨。

3.5 参松养心胶囊的功能主治

益气养阴,活血通络,清心安神。用于气阴两虚、心络瘀阻型心悸,即冠状粥样硬化心脏病(冠心病)室性早搏。

3.6 注意事项

个别患者服药期间可出现胃胀。注意:应注意配合原发性疾病的治疗。

3.7 参松养心胶囊的用法用量

口服,一次4粒,3次/d。

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