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穿心莲注射液

1 拼音

chuān xīn lián zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Chuanxinlian Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-3635-98

本品为穿心莲经加工制成的注射液

2.3 制法

取穿心莲乙醇提取物 10g,加入乙醇,置水浴上加热使溶解,再加入15ml聚山梨酯 80,搅匀,在搅拌下加入半量的注射用水中,加入适量活性炭苯甲醇3ml,充分搅匀,煮沸30 分钟,冷却至室温,冷藏过夜,滤过。加注射用水至1000ml,用8~10%氢氧化钠溶液调节pH值,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

2.5 鉴别

(1)取本品1ml,加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液等容的混合液8滴,摇匀后,即显紫红色。

(2)取本品1ml,加碱性三硝基苯酚试液10滴,溶液缓缓变为橙红色。

2.6 检查

pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。 蛋白质 取本品1ml,加30%磺酸水杨酸试液1ml,摇匀,不得发生混浊。 异常毒性 取体重17~ 20g的健康小白鼠5只,分别由腹腔注射本品0.5ml,注射后48小时内不得有死亡,如有死亡时,应另取体重18~ 19g的小白鼠10只,重新试验,全部小白鼠在48小时内不得死亡。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.7 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥恒重穿心莲内酯对照品 50mg。置50ml量瓶中,加60%乙醇适量,置水浴上微热使溶解,放冷.加60%乙醇至刻度,摇匀。精密吸取10ml,置50ml容量瓶中,加60%乙醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含穿心莲内酯 0.2mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液l、2、3、4与5ml,分别置10ml量瓶中,各加60%乙醇至5ml,置20℃水浴中,加二硝基苯甲酸试液2ml,混匀,加0.2mol/L乙醇制氢氧化钾溶液2ml,摇匀,放置15分钟,加60%乙醇至刻度,摇匀。以相应的试剂作空白对照,照分光光度法(附录 Ⅴ B),在540nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品5ml置50ml量瓶中,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml 置10ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加60%乙醇至5ml”起。依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中穿心莲总内酯的含量,计算,即得。 本品每1ml含穿心莲总内酯以穿心莲内酯(C20H30O5)计,不得少于2.5mg。

2.8 功能与主治

清热解毒。用于咽喉肿痛肺热咳嗽热痢,亦可用于上呼吸道感染细菌性痢疾等。

2.9 用法与用量

肌内注射,一次2ml,一日2次。

2.10 规格

每支装2ml

2.11 贮藏

密封,避光。注:穿心莲乙醇提取物的制法 取穿心莲叶,加20倍量90%乙醇热浸提取三次,每次4小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇至1:1.5,加投料量5~6%的活性炭加热回流30分钟,趁热滤过,并用适量乙醇洗涤滤渣,合并滤液,加入3倍投料量的乙醇,搅拌均匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,制成流浸膏,即得。 江苏省药品检验所 起草

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