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醋酸曲安奈德

1 拼音

cù suān qǔ ān nài dé

2 英文参考

Triamcinolone Acetonide Acetate

3 醋酸曲安奈德药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸曲安奈德

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Qu'annaide

3.1.3 英文名

Triamcinolone Acetonide Acetate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C26H33FO7  476.54

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为16α,17-[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-11β,21-二羟基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C26H33FO7应为97.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

本品在三氯甲烷溶解,在丙酮中略溶,在甲醇乙醇中微溶,在水中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+92°至+98°。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加碱性酒石酸铜试液2ml,混匀,置水浴中加热,即生成砖红色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》547图)一致。

(4)本品显有机氟化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1

取本品,照氟检查法2010年版药典二部附录Ⅷ E)测定,含氟量应为3.6%~4.4%。

3.7.2 有关物质

取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇30ml振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取曲安奈德对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇30ml振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与供试品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使醋酸曲安奈德峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中曲安奈德相应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含量不得过1.0%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的2.5倍(2.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.5

取本品0.10g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ D),应符合规定(0.005%)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为240nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪,出峰顺序为曲安奈德峰、醋酸曲安奈德峰,曲安奈德峰与醋酸曲安奈德峰的分离度应大于10.0。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸曲安奈德对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

肾上腺皮质激素药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)醋酸曲安奈德乳膏  (2)醋酸曲安奈德注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 醋酸曲安奈德说明书

4.1 醋酸曲安奈德的别名

曲安缩松去炎松-A,曲安西龙 ,醋酸曲安奈德

4.2 外文名

Triamcinolone Acetonide Acetate

4.3 醋酸曲安奈德的适应

醋酸曲安奈德作用氢化可的松相似,抗炎强度为氢化可的松的5-20倍,且抗炎作用和抗过敏作用强、较持久,水钠潴留作用较强。用于湿疹、皮炎。

4.4 醋酸曲安奈德的用量用法

外用:应用软膏乳膏剂涂敷患部,浓度0.05%,每日1-3次。

4.5 醋酸曲安奈德的不良反应

偶可引起局部刺激过敏反应。长期使用可致皮肤萎缩毛细血管扩张,也可引起酒渣样皮炎、口周皮炎

4.6 注意事项

结核性、化脓性、细菌性和病毒性皮肤病和眼病忌用。用药一周症状未缓解应向医师咨询

4.7 规格

软膏剂,乳膏剂

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