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醋酸曲安奈德注射液

1 拼音

cù suān qǔ ān nài dé zhù shè yè

2 英文参考

Triamcinolone Acetonide Acetate Injection

3 醋酸曲安奈德注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸曲安奈德注射液

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Qu'annaide Zhusheye

3.1.3 英文名

Triamcinolone Acetonide Acetate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为醋酸曲安奈德灭菌混悬液。含醋酸曲安奈德(C26H33FO7)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。

3.4 鉴别

(1)取本品约20ml,用三氯甲烷提取,分取三氯甲烷液,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸曲安奈德项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,充分摇匀,精密量取适量,加流动相超声处理使醋酸曲安奈德溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸曲安奈德0.5mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制);另取曲安奈德对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇30ml,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml与供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中曲安奈德相应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,其含量不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积(扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰)不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的2.5倍(2.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg醋酸曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取本品数支,充分摇匀后,并入同一具塞试管中,再充分摇匀,用内容量移液管精密量取适量,加流动相超声处理使醋酸曲安奈德溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中约含醋酸曲安奈德20μg的溶液,必要时滤过,作为供试品溶液。另取醋酸曲安奈德对照品,精密称定,加流动相超声处理使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,照醋酸曲安奈德含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

肾上腺皮质激素药。

3.8 规格

(1)1ml:5mg  (2)1ml:10mg  (3) 1ml:40mg   (4)5ml:50mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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