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灯盏花素注射液

1 拼音

dēng zhǎn huā sù zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Dengzhanhuasu Zhusheye

2.2 标准编号

WS3─B─3822─98

本品为灯盏花素灭菌溶液

2.3 制法

将0. 26g乙二胺四醋酸二钠溶于280ml的注射用水中,加入灯盏花素 1g,搅拌使混悬,加入适量的碳酸氢钠,边加边搅拌至pH7~7.5时为止,充分搅拌使灯盏花素基本溶解,加注射用水至400ml,加入溶液体积0.1%的经活化的活性炭,搅拌吸附20分钟,除炭,精滤,经半成品检验合格后灌封,经100℃15分钟流通蒸气灭菌,灯检,包装;或将 1g乙二胺四醋酸二钠溶于700ml的注射用水中,加入灯盏花素 4g,同法制成1000ml注射液,即得。

2.4 性状

本品为黄色的澄明液体。

2.5 鉴别

(1)取本品适量(约相当于灯盏花乙素5mg),加稀盐酸数滴,酸化后,置水浴上蒸干,加甲醇3ml使残渣溶解。取上述溶液1ml,加少许镁粉及数滴盐酸,水浴中微加热,显橙红色。

(2)取[含量测定]项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅴ A)测定,在284nm和335nm波长处有最大吸收

(3)取本品适量(约相当于灯盏花乙素15mg),拌入适量硅藻土,置水浴上蒸干,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取灯盏花素对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(16:1:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,在105℃ 加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

pH值应为6.3~8.3(附录Ⅶ G)。 热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5mg,应符合规定。 有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(30:70: 1)为流动相;检测波长为335nm。理论板数按灯盏花乙素峰计算应不低于1000。 测定法 取本品适量,加水制成每1ml含25μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录2倍于主成分峰保留时间的色谱图,按归一化法计算除主成分峰及首峰以外的其他峰面积之和,其他峰面积之和不得大于总峰面积(除首峰外)的10%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U〕。

2.7 含量测定

精密量取本品适量(约相当于灯盏花乙素5mg),置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A),在335nm的波长处测定吸收度,按灯盏花乙素(C21H18O12)的吸收系数(E1%1cm)为570 计算,即得。 本品含灯盏花素以灯盏花乙素(C21H18O12)计,应为标示量的95.0~105.0%。

2.8 功能与主治

活血化瘀通络止痛。用于中风后遗症冠心病心绞痛

2.9 用法与用量

肌内注射,一次5mg,一日2次。 静脉滴注,一次10~20mg,用500ml10%葡萄糖注射液稀释后使用,一日1次。

2.10 注意

脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。使用本品后,偶见全身发痒、胸闷乏力、皮疹、心悸等现象。

2.11 规格

(1)2ml:5mg

(2)5ml:20mg

2.12 贮藏

避光,密封。 注:灯盏花素质量标准

云南省药品检验所 起草 辽宁省药品检验所

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