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泛影酸

1 拼音

fàn yǐng suān

2 英文参考

amidotrizoic acid,diatrizoic acid,iotalamic acid[湘雅医学专业词典]

3 泛影酸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

泛影酸

3.1.2 汉语拼音

Fanyingsuan

3.1.3 英文名

Diatrizoic Acid

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C11H9I3N2O4·2H2O    649.95

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为3,5-二乙酰氨基-2,4,6一三碘苯甲酸水合物。按干燥品计算,含C11H9I3N2O4不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色粉末;无臭,味微酸。

本品在水中极溶解;在氨溶液氢氧化钠溶液中溶解。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,置坩埚中,小火加热,即产生紫色的碘蒸气

(2)取本品与泛影酸对照品,分别加甲醇浓氨溶液(97:3)溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》209图)一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品1.0g,加水20ml,振摇数分钟,滤过,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.5~3.5。

3.7.2 碱性溶液的颜色

取本品4.8g,加氢氧化钠试液10ml溶解后溶液应无色;如显色,与对照液(取黄色3号或橙红色2号标准比色液5ml,加水5ml,摇匀)比较,不得更深。

3.7.3 游离碘

取碱性溶液的颜色项下的溶液2.0ml,用水稀释至10ml,加稀醋酸至对石蕊试纸显酸性,加碘化钾0.5g,振摇溶解后,加淀粉指示液1ml,摇匀;如显色,与对照液(取等量供试品,用同一方法操作,但以水1ml代替淀粉指示液1ml)比较,不得更深或有差异。

3.7.4 卤化

取本品2.0g,加氢氧化钠试液4ml溶解后,加水30ml,滴加硝酸3ml,搅拌数分钟,使泛影酸析出,滤过,沉淀用水少量洗涤,合并洗液与滤液,用水稀释至50ml,摇匀,必要时重复滤过;分取滤液20ml照氯化物检查法2010年版药典二部附录Ⅷ A)检查,与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

3.7.5 碘化物

取卤化物项下剩余的滤液20ml,加三氯甲烷1ml、稀硝酸3ml与浓过氧化氢溶液1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的I)2.0ml加水使成20ml后,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0025%)。

3.7.6 氨基化合物

取本品1.0g,加水5ml与氢氧化钠试液5ml使溶解,加水至100ml,摇匀,取10ml,加亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)5ml与盐酸溶液(9→100)10ml,摇匀,放置10分钟,加2.5%氨基磺酸铵溶液5ml,摇匀,放置5分钟,加碱性β-萘酚试液2ml与氢氧化钠试液15ml,加水至50ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在485nm的波长处测定吸光度,不得过0.25。

3.7.7 有关物质

取本品,加甲醇-浓氨溶液(97:3)溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇-浓氨溶液(97:3)定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一高效硅胶GF254薄层板上,用无水甲酸-丁酮-甲苯(20:25:60)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

3.7.8 干燥失重

取本品,在130℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.9 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.10 铁盐

取炽灼残渣项下遗留的残渣,加盐酸1ml,置水浴上蒸干,加稀盐酸1ml与水适量,置水浴上加热,滤过,坩埚用水洗涤,合并滤液与洗液并加水使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

3.7.11 重金属

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.4g,精密称定,加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g,加热回流30分钟,放冷,冷凝管用少量水洗涤,滤过,烧瓶与滤器用水洗涤3次,每次15ml,合并洗液与滤液,加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于20.46mg的C11H9I3N2O4

3.9 类别

诊断用药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)泛影葡胺注射液  (2)泛影酸钠注射液(3)复方泛影葡胺注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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