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复方醋酸甲地孕酮片

1 拼音

fù fāng cù suān jiǎ dì yùn tóng piàn

2 英文参考

Compound Megestrol Acetate Tablets[2010年版药典]

3 复方醋酸甲地孕酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方醋酸甲地孕酮片

3.1.2 汉语拼音

Fufang Cusuanjiadiyuntong Pian

3.1.3 英文名

Compound Megestrol Acetate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 处方

醋酸甲地孕酮1g、炔雌醇0.035g、辅料量制成1000片

3.4 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.5 鉴别

(1)取本品1片,研细,加无水乙醇5ml,研磨数分钟,滤过,取滤液置水浴中蒸干,残渣滴加硫酸1ml,即显橙红色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 含量均匀度

取本品1片,置具塞试管中,精密加流动相10ml,超声使醋酸甲地孕酮和炔雌醇溶解,放冷,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,醋酸甲地孕酮限度为±15%,炔雌醇限度为±20%,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以0.5%十二烷基硫酸钠500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(60:40)为流动相,醋酸甲地孕酮的检测波长为288nm。炔雌醇用荧光检测器测定,激发波长为285nm,发射波长为310nm。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液100μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸甲地孕酮对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品贮备液(1);取炔雌醇对照品,精密称定,加甲醇适量,超声使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中含3.5μg的溶液,作为对照品贮备液(2)。精密量取对照品贮备液(1)、(2)各2ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。醋酸甲地孕酮与炔雌醇的限度均为标示量的75%,应符合规定。

3.6.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(60:40)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000,醋酸甲地孕酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。

3.7.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲地孕酮5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使醋酸甲地孕酮和炔雌醇溶解,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸甲地孕酮和炔雌醇对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含醋酸甲地孕酮100μg与炔雌醇3.5μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

避孕药

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

4 复方醋酸甲地孕酮片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

复方醋酸甲地孕酮片

4.3 药品汉语拼音

Fufang Cusuanjiadiyuntong Pian

4.4 药品英文名称

Compound Megestrol Acetate Tablets

4.5 成份

复方醋酸甲地孕酮片为复方制剂,每片含主要成份醋酸甲地孕酮1毫克、炔雌醇0.035毫克。

4.6 性状

复方醋酸甲地孕酮片为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

4.7 作用类别

复方醋酸甲地孕酮片为口服避孕药类非处方药药品。

4.8 复方醋酸甲地孕酮片的药理作用

复方醋酸甲地孕酮片系由孕激素雌激素衍生物组成的复方制剂。孕激素的衍生物醋酸甲地孕酮能阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,阻止精子穿透。雌激素的衍生物炔雌醇能抑制促性腺激素分泌,从而抑制卵巢排卵。两种成份配伍,增强避孕作用,又减少了不良反应

4.9 复方醋酸甲地孕酮片的功能主治

用于女性口服避孕。

4.10 复方醋酸甲地孕酮片的用法用量

口服,于每次月经第5天开始,一日1片,连服22日。停药后3~7天内行经,于行经的第5天再服下一周期的药。产后或流产后在月经来潮再服。服药一个月可以避孕1个月,因此需要每个月服药。一般在睡前服,可减少不良反应。

4.11 复方醋酸甲地孕酮片的禁忌

下列情况应禁用:乳腺癌生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病黄疸史、深部静脉血栓病、脑血管意外高血压心血管病、糖尿病高脂血病、精神抑郁症及40岁以上妇女。

4.12 复方醋酸甲地孕酮片的不良反应

1.类早孕反应:表现为恶心呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。

2.突破性出血(多发生在漏服药时,必要时可每晚加服炔雌醇0.01毫克),闭经

3.精神压抑头痛、疲乏、体重增加、面部色素沉着

4.肝功能损害或使肝良性腺瘤相对危险性增高。

5.35岁以上的吸烟妇女服用本品患缺血性心脏病危险性增加。

6.可能引起高血压。

4.13 注意事项

1.开始服药前请咨询医师。包括体检,采集完整的个人和家庭病史,特别注意检查血压

2.服用复方醋酸甲地孕酮片时应当每年进行体检,在体检过程中向医师说明正在服用复方醋酸甲地孕酮片。

3.必须按规定方法服药,若漏服药不仅可发生突破性出血,还可导致避孕失败。一旦发生漏服,除按规定服药外,应在24小时内加服1片。

4.出现下列症状时应停药:怀疑妊娠血栓栓塞病、听力视觉障碍,高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病、胸部锐痛或突然气短偏头痛、乳腺肿块癫痫发作次数增加、严重腹痛腹胀皮肤黄染或全身瘙痒等。

5.吸烟可使服用本品的妇女发生心脏病和中风的危险性增加,尤其是35岁以上的(含35岁)妇女,故服药期间应戒烟。

6.哺乳期妇女应于产后半年开始服用。

7.如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,直到出现第一个月经周期后再怀孕。

8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

9.对复方醋酸甲地孕酮片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.复方醋酸甲地孕酮片性状发生改变时禁止使用。

11.请将复方醋酸甲地孕酮片放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用复方醋酸甲地孕酮片前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.可使避孕效果降低的药物抗菌药,尤其是口服广谱抗菌药;药酶诱导剂,如利福平、苯巴比妥、苯妥英等,应避免同时服用。

2.复方醋酸甲地孕酮片影响其他药物的疗效,使其作用减弱的有抗高血压药抗凝血药以及降血糖药;使其疗效增强的有三环类抗抑郁药

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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