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复方泛影葡胺注射液

1 拼音

fù fāng fàn yǐng pú àn zhù shè yè

2 英文参考

Compound Meglumine Diatrizoate Injection

3 复方泛影葡胺注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方泛影葡胺注射液

3.1.2 汉语拼音

Fufang Fanyingpu'an Zhusheye

3.1.3 英文名

Compound Meglumine Diatrizoate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌溶液。含泛影酸钠(C11H8I3N2NaO4)与泛影葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)的总量应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,即产生紫色的碘蒸气

(2)取本品0.1ml,加三氯化铁试液1ml与20%氢氧化钠溶液2ml,即生成棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。

(3)取本品适量,用水稀释制成每1ml中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg的溶液;另取泛影酸对照品20mg,加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇冰醋酸-水(4:1:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0~7.6(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

取本品,与黄色6号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 游离碘

取本品适量(约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g),加碘化钾1g与水10ml,振摇溶解后,加淀粉指示液数滴,摇匀,不得即时显蓝色。

3.5.4 碘化物

取本品适量(约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g),用水稀释至10ml,滴加硝酸至沉淀完全,再加过量的稀硝酸3ml,搅拌,滤过,沉淀用水5ml洗涤,合并滤液和洗液,加浓过氧化氢溶液1ml与三氯甲烷1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的I)4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。

3.5.5 热原

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml,应符合规定

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量(约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g,加热回流30分钟,放冷,冷凝管用少量水洗涤,滤过,烧瓶与滤器用水洗涤3次,每次15ml,合并洗液与滤液,加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.04mg的泛影葡胺与泛影酸钠的总量。

3.7 类别

诊断用药。

3.8 规格

以泛影葡胺与泛影酸钠总量计(1)1ml:0.3g   (2)20ml: 12g   (3)20ml: 15.2g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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