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复方左炔诺孕酮滴丸

1 拼音

fù fāng zuǒ quē nuò yùn tóng dī wán

2 英文参考

Compound Levonorgestrel Pills

3 复方左炔诺孕酮滴丸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方左炔诺孕酮滴丸

3.1.2 汉语拼音

Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan

3.1.3 英文名

Compound Levonorgestrel Pills

3.2 含量或效价规定

本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%~115.0%。

3.3 处方

左炔诺孕酮150mg、炔雌醇30mg、制成1000丸

3.4 性状

本品为糖衣丸。

3.5 鉴别

(1)取本品1丸,除去糖衣,加乙醇约2ml,置水浴中加热使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解,放冷,加碱性三硝基苯溶液(取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇,临用前等量混合)2ml,放置30分钟后,溶液呈棕黄色。

(2)取本品100丸,除去包衣,置小锥形瓶中,加水20ml,微温使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解,放冷,转移至分液漏斗中,锥形瓶用水洗涤两次,每次5ml,合并洗液置分液漏斗中,加乙醚振摇3次,每次40ml,弃去水层,合并乙醚层提取液,用水洗涤2次,每次25ml,醚层经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过,挥去乙醚,残渣中加三氯甲烷使溶解,转移至2ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀(必要时滤过),用1dm微量旋光管依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),应为左旋,并不得低于0.18°。

(3)取本品10丸,除去包衣,置小烧杯中,加水约4ml,微温使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解,放冷,移置分液漏斗中,加乙醚20ml,振摇提取,弃去水层,醚层用水振摇洗涤后,经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过,置蒸发皿中,挥去乙醚,残渣加三氯甲烷0.3ml使溶解,作为供试品溶液;另取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含左炔诺孕酮5.0mg与炔雌醇1.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各30μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(1:1)混合液,在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。

3.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ H)。

3.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(60:40)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于5000,左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

3.7.2 内标溶液的制备

醋酸甲地孕酮,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,即得。

3.7.3 测定法

取本品20丸,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮0.75mg),置10ml量瓶中,精密加内标溶液1ml,加流动相适量,超声处理使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含左炔诺孕酮0.75mg与炔雌醇0.15mg的溶液,精密量取此溶液与内标溶液各1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

避孕药

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 复方左炔诺孕酮滴丸说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

复方左炔诺孕酮滴丸

4.3 药品汉语拼音

Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan

4.4 药品英文名称

Compound Levonorgestrel Pills

4.5 复方左炔诺孕酮滴丸的成分

左炔诺孕酮及炔雌醇。处方为:左炔诺孕酮 150mg、炔雌醇 30mg制成1000片。

4.6 复方左炔诺孕酮滴丸的药理毒理

为全合成强效孕激素,其孕激素作用约为炔诺酮的100倍,并有雄激素抗雌激素活性,几乎不具有雌激素活性。抗排卵作用较炔诺酮强,还能改变宫颈黏液稠度和抑制子宫内膜发育等作用。复方左炔诺孕酮滴丸中的左炔诺孕酮能阻止孕卵着床,并使宫颈粘液粘稠度增加,阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌,从而抑制卵巢排卵。两种成份配伍,增强避孕作用,又减少了不良反应

4.7 复方左炔诺孕酮滴丸的药动学

口服易从胃肠道吸收,经0.5-2小时血浓度达峰值,T 1/25.5-10.4小时,主要代谢物从尿中排泄

4.8 复方左炔诺孕酮滴丸的适应

临床主要与炔雌醇组成复方短效口服避孕药,也可通过剂型改变作为长效避孕药,还可用于治疗痛经月经不调

4.9 复方左炔诺孕酮滴丸的用法用量

口服复方左炔诺孕酮滴丸,从月经第5天开始每天服1丸,连服22天,不能间断,服完后约3-4天即来月经,并于月经的第5天再服下一月的药。

4.10 复方左炔诺孕酮滴丸的禁忌

下列情况应禁用:乳腺癌生殖器官癌、阴道有不规则出血者、肝功能异常或近期有肝病黄疸史、深部静脉血栓脑血管意外高血压心血管病、糖尿病高脂血病、精神抑郁症及40岁以上妇女。

4.11 复方左炔诺孕酮滴丸的不良反应

1.类早孕反应:表现为恶心呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。

2.突破性出血(多发生在漏服药时,必要时可每晚加服炔雌醇0.01毫克),闭经

3.精神压抑头痛、疲乏、体重增加、面部色素沉着

4.肝功能损害,或使肝良性腺瘤相对危险性增高。

5.35岁以上的吸烟妇女服用本品,患缺血性心脏病危险性增加。

6.可能引起高血压。

4.12 注意事项

1.服用复方左炔诺孕酮滴丸时应当每年进行体检,在体检过程中向医师说明正在服用复方左炔诺孕酮滴丸。

2.出现下列症状时应停药:怀疑妊娠血栓栓塞病、视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。

3.按规定方法服药,漏服药不仅可发生突破性出血,还可导致避孕失败。一旦发生漏服,除按常规服药外,应在24小时内加服1片。

4.哺乳期妇女应于产后半年开始服用。

5.如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,停药半年后再怀孕。

6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

7.不能漏服,否则避孕会失效,如发生漏服时,应在24小时内补服。

8.如发生突破性出血,可加服炔雌醇每日0.005-0.015mg。服药22天后如7天内不来月经应即开始服下一个月的药。

9.对复方左炔诺孕酮滴丸过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.复方左炔诺孕酮滴丸性状发生改变时禁止使用。

11.请将复方左炔诺孕酮滴丸放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用复方左炔诺孕酮滴丸前请咨询医师或药师。

4.13 孕妇及哺乳期妇女用药

哺乳期妇女服药后可能乳汁减少,应于产后半年开始服药。孕妇禁用。

4.14 药物相互作用

1.可使避孕效果降低的药物抗菌药,尤其是口服广谱抗菌药;药酶诱导剂,如利福平、苯巴比妥、苯妥英等,应避免同时服用。

2.复方左炔诺孕酮滴丸可减弱抗高血压药抗凝血药以及降血糖药的疗效。

3.复方左炔诺孕酮滴丸可增强三环类抗抑郁药的疗效。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 规格

复方左炔诺孕酮滴丸为糖衣丸。

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