医学百科

富马酸

1 拼音

fù mǎ suān

2 英文参考

fumaric acid[21世纪双语科技词典]

3 富马酸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

富马酸

3.1.2 汉语拼音

Fumasuan

3.1.3 英文名

Fumaric Acid

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C4H4O4    116.07

3.4 CAS号

[110-17-8]

3.5 来源及含量

本品为反丁烯二酸。按无水物计算,含C4H4O4不得少于99.0%。

3.6 性状

本品为白色颗粒或结晶性粉末,无嗅。

本品在乙醇溶解,在水或乙醚中微溶,在二氯甲烷中极微溶解。[1]

3.7 鉴别

(1)取本品约0.5g,加水10ml,加热煮沸,滴加试液[1],溴试液的颜色消褪。

(2)取本品和富马酸对照品各适量,用有关物质项下的流动相分别溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。[1]

(3)本品的红外光吸收图谱应与富马酸对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。[1]

3.8 检查

3.8.1 马来酸及其他有关物质

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(85:15)为流动相,检测波长210nm。取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至富马酸峰保留时间的3倍,供试品溶液色谱图中如显杂质峰。按外标法以峰面积计算,含马来酸不得过0.1%,其他单个杂质按对照品溶液中富马酸的峰面积计算不得过0.1%,杂质总量不得过0.2%。[1]

3.8.2 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过0.5%。

3.8.3 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.8.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.9 含量测定

取本品约1.0g,精密称定,加甲醇50ml,在热水浴中缓缓加热使溶解,放冷,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于29.02mg的C4H4O4

3.10 类别

药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。

3.11 贮藏

密封保存

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

富马酸药品说明书

分享到

编辑

词条富马酸wangyuan创建创建

分类

相关条目

医学百科App-更靠谱的医学知识!

词典 百科 测评 计算器