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复明片

1 拼音

fù míng piàn

2 复明片药典标准

2.1 品名

复明片

Fuming Pian

2.2 处方

羚羊角1g、蒺藜40g、木贼25g、菊花50g、车前子25g、夏枯草25g、决明子40g、人参15g、酒萸肉25g、石斛40g、枸杞子40g、菟丝子25g、女贞子25g、石决明50g、黄连10g、谷精草25g、木通25g、熟地黄25g、山药25g、泽泻10g、茯苓25g、牡丹皮25g、地黄25g、槟榔25g

2.3 制法

以上二十四味,蒺藜、木贼、菊花、车前子、决明子、酒萸肉、人参、石斛粉碎成细粉,过筛,混匀;羚羊角粉碎成细粉,与上述细粉混匀;其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩至相对密度为1.12~1.15(60℃),与上述细粉及聚维酮15g,喷雾制颗粒,加入硬脂酸镁1.5g,混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至棕褐色;气微香,味微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:果皮纤维木化,上下层纵横交错排列(蒺藜)。种皮栅状细胞1列,侧面观呈长方形,可见光辉带(决明子)。纤维表面类圆形细胞中含细小圆形硅质块,排列成行(石斛)。

(2)取本品15片,除去包衣,研细,加甲醇40ml,超声处理25分钟,滤过,滤液加在中性氧化铝柱(100~200目,10g,内径为1cm)上,收集洗脱液,置水浴上蒸至近干,加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯异丙醇-甲醇-浓氨试液(12:6;3:5;2)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内展开,展距约15cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品25片,除去包衣,研细,加甲醇30ml,浸渍1小时,并时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣用水10ml溶解,加入盐酸1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄酚对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯甲酸(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.05%磷酸溶液(39:61)(每100ml中加入50mg十二烷基磺酸钠)为流动相;检测波长为349nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含6μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100)混合溶液50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用盐酸-甲醇(1:100)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计,不得少于50μg。

2.8 功能与主治

滋补肝肾养阴生津清肝明目。用于肝肾阴虚所致的羞明畏光、视物模糊;青光眼,初、中期白内障见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次5片,一日3次。

2.10 注意

孕妇慎用;忌食辛辣刺激食物。

2.11 规格

(1)薄膜衣片  每片重0.31g

(2)糖衣片(片芯重0.3g)

2.12 贮藏

密封,防潮。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 复明片中药部颁标准

3.1 拼音名

Fuming Pian

3.2 标准编号

WS3-B-2385-97

3.3 处方

羚羊角 1g 蒺藜 40g 木贼 25g 菊花 50g 车前子 25g 夏枯草 25g 决明子 40g 人参 15g 山茱萸(制) 25g 石斛 40g 枸杞子 40g 菟丝子 25g 女贞子 25g 石决明 50g 黄连 10g 谷精草 25g 关木通 25g 熟地黄 25g 山药 25g 泽泻 10g 茯苓 25g 牡丹皮 25g 地黄 25g 槟榔 25g

3.4 制法

以上二十四味、疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、石斛粉 碎成细粉、过筛、混匀、羚羊角、人参单独粉碎成细粉,再与上述细粉混匀。其余枸杞 子等十五味,加水煎煮二次,每次二小时,合并煎液,滤过,减压浓缩至相对密度为1.27 ~1.30(80℃)的稠膏,与上述药粉混匀,干燥,粉碎、过筛、加辅料适量,混匀,制粒, 干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。

3.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣,显棕褐色;气微香,味微苦。

3.6 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:果皮纤维上下纵横交错排列;表面观细胞 呈长方形,垂周壁甚厚,深波状弯曲;种皮栅状细胞1列,无色或淡黄色,长40~72μm; 草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中。

(2)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,振摇后静置2小时,滤过,滤液浓 缩至2ml,作为供试品溶液,另取盐酸小檗碱与盐酸巴马汀对照品,加甲醇制成每1ml中 各含0.5mg的混合液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种 溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂, 展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的 位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

3.8 浸出物

取本品,除去糖衣,研细,照水溶性浸出物测定法项下热浸法(附录Ⅹ A)测定,不得少于35.0%。

3.9 功能与主治

滋补肝肾,养阴生津,清肝明目。用于青光眼,初、中期白内障 及肝肾阴虚引起的羞明畏光、视物模糊等病。

3.10 用法与用量

口服。一次5片,一日3次,每疗程30天。

3.11 注意

禁忌辛辣刺激。

3.12 规格

每片0. 3g

3.13 贮藏

密封,防潮。

陕西省药品检验所 起草

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