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蒿甲醚

1 拼音

hāo jiǎ mí

2 英文参考

artemether,artemetherin,artemetherum[湘雅医学专业词典]

3 国家基本药物

与蒿甲醚有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
34636蒿甲醚注射剂80mg:1ml瓶(支)8化学药品和生物制品部分*

注:

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 蒿甲醚药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

蒿甲醚

4.1.2 汉语拼音

Haojiami

4.1.3 英文名

Artemether

4.2 结构式

4.3 分子式分子

C16H26O5    298.37

4.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(3R,5aS,6R,8aS,9R,10S,12R,12aR)-十氢-10-甲氧基-3,6,9-三甲基-3,12-桥氧-12H-吡喃并[4,3-j]-1,2-苯并二塞平。按干燥品计算,含C16H26O5应为98.0%~102.0%。

4.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭;味微苦。

本品在丙酮三氯甲烷中极溶解,在乙醇乙酸乙酯中易溶,在水中几乎不溶。

4.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为86~90℃。

4.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+168°至+173°。

4.6 鉴别

(1)取本品约30mg,加无水乙醇1ml溶解,加碘化钾0.1g,振摇(热水加热),溶液应显淡黄色。

(2)取本品约30mg,加无水乙醇6ml溶解,取数滴点于白瓷板上,加1%香草醛硫酸溶液1滴,即显桃红色。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》519图)一致。

4.7 检查

4.7.1 氯化

取本品0.25g,加水25ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),如产生浑浊,与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

4.7.2 有关物质

取本品适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含蒿甲醚10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,其面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得多于1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。

4.7.3 残留溶剂

4.7.3.1 甲醇二氯甲烷

取本品约0.1g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加80%二甲基乙酰胺水溶液5ml,密封,振摇使溶解,作为供试品溶液;另取甲醇和二氯甲烷适量,精密称定,加80%二甲基乙酰胺水溶液溶解并稀释制成每1ml中分别含60μg、12μg的混合溶液,精密量取5ml,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验,用二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱,起始温度为60℃,维持4分钟,以每分钟40℃的速率升温至150℃,维持3分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为60℃,平衡时间为10分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,应符合规定

4.7.4 干燥失重

取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

4.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

4.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

4.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(62:38)为流动相;检测波长216nm。理论板数按蒿甲醚峰计算不低于2000。

4.8.2 测定法

取本品约30mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取蒿甲醚对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

4.9 类别

抗疟药

4.10 贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存

4.11 制剂

蒿甲醚胶囊

4.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

5 蒿甲醚说明书

5.1 蒿甲醚的别名

甲氢还原青蒿素;青蒿素甲醚 ,蒿甲醚

5.2 外文名

Artemether , Artemtherin

5.3 蒿甲醚的适应

蒿甲醚为我国发现的一种有效的新型抗疟药。对恶性疟包括抗氯奎恶性疟及凶险型疟的疗效较佳,效果确切,显效迅速,近期疗效可达100%。临床还试用于急性上呼吸道感染高热病人,进行对症处理,取得较好疗效。退热作用稳定

5.4 蒿甲醚的用量用法

1.抗疟:肌注:第1日200mg,第2~4日各100mg,或第1、2日各200mg,第3、4日各100mg。总剂量600mg。小儿剂量酌减。

2.退热:肌注200mg。

5.5 注意事项

1.本品肌注后病出汗少,不致引起老人、儿童、虚弱病人发生虚脱不良反应

2.临床资料初步表明,用药后肝肾功能心电图尚未发现有明显异常,亦未见有明显的毒副反应

5.6 规格

注射液:每支100mg(1ml)、200mg(2ml)。

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