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蒿甲醚片

1 拼音

hāo jiǎ mí piàn

2 药品标准

2.1 正式名

蒿甲醚片

2.2 汉语拼音

Haojiami Pian

2.3 标准号

WS-386(X-326)-96(3)

2.4 拉丁文或英文

Artemether Tablets

2.5 主要活性成分

本品含蒿甲醚(C16H26O5)

2.6 性状

本品为白色片。

2.7 鉴别

(l)取本品细粉适量(约相当于蒿甲醚80mg),加无水乙醇10ml溶解,滤过,取滤液lml,加碘化钾0.1g,振摇,热水加热,溶液应显淡黄色。

(2)取(l)项下滤液数滴点于白瓷板上,加1%香草醛硫酸溶液1滴,即显桃红色。

(3)取本品细粉适量,加氯仿制成每lml中含蒿甲醚10mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取蒿甲醚对照品适量,加氯仿制成每lml含蒿甲醚对照品10mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》二部附录V B)试验,吸取上述溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上。以苯-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开、取出、晾干,在碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(《中国药典》二部附录X C第三法),以水250ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液,滤过,

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 昆明制药股份有限公司 提出

本标准自2000年1月6日起试行,试行期 年。

保护期 年,保护期内,其他单位不得仿制。

弃去初滤液,精密量取续滤液5ml于25m1量瓶中,加1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经五氧化二磷减压干燥过夜的蒿甲醚对照品16mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水5m1,再加1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液置于70±1℃恒温水浴中保温90分钟(整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中),取出放冷至室温(以1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液为空白),照分光光度法(《中国药典》二部附录IV A)在254nm波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的65%,应符合规定

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(《中国药典》二部附录I A)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(《中国药典》二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-乙腈(45:55)为流动相,检测波长为210nm,理论板数按蒿甲醚峰计算,应不低于2000。

测定法 取本品10片,精密称定后,研细,精密称取适量(约相当于蒿甲醚100mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声溶解10分钟,取出,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取经五氧化二磷减压干燥过夜的蒿甲醚对照品,加流动相制成每1ml中含4mg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

妊娠三个月妇女及严重呕吐者慎用。

2.13 剂量

用于治疗各类疟疾,口服,每天一次,连服五天,首剂每公斤体重3.2mg,第二至五天,每公斤体重1.6mg。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

抗疟药

2.16 制剂

用于治疗各类疟疾,口服,每天一次,连服五天,首剂每公斤体重3.2mg,第二至五天,每公斤体重1.6mg。

2.17 规格

25mg。

2.18 贮藏

遮光,密闭,置阴凉处保存

2.19 有效期

暂定三年。

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