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含量均匀度

1 拼音

hán liàng jūn yún dù

2 英文参考

content uniformity[湘雅医学专业词典]

3 含量均匀度的定义

含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。

4 含量均匀度检查法

[1]

除另有规定外,片剂硬胶囊剂注射用无菌粉末,每片(个)标示量不大于25mg或主药含量不大于每片(个)重量25%者;内容物非均一溶液软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂吸入剂和栓剂,均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

凡检查含量均匀度的制剂,一般不再检查重(装)量差异。除另有规定外,取供试品10片(个),照各品种项下规定的方法,分别测定每片(个)以标示量为100的相对含量Ⅹ,求其均值标准差以及标示量与均值之差的绝对值A(A=|100-|):如A+1.80S≤15.0,则供试品的含量均匀度符合规定;若A+S>15.0,则不符合规定;若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果,计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A:如A+1.45S≤15.0,则供试品的含量均匀度符合规定;若A+1.45S>15.0,则不符合规定。

含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外,单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂,其限度均应为±20%,透皮贴剂、栓剂的限度应为±25%。

如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时,应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值,但各判断式中的系数不变。

在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时,而且含量均匀度未能从响应值求出每片(个)含量情况下,可取供试品10片(个),照该品种含量均匀度项下规定的方法,分别测定,得仪器测得的响应值Y(可为吸光度、峰面积等),求其均值。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA,由XA除以响应值的均值,得比例系数K(K=XA/)。将上述诸响应值Y与K相乘,求得每片以标示量为100的相对含量(%)X(X=KY),同上法求和S以及A,计算,判定结果,即得。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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