猴头健胃灵胶囊

1 拼音

hóu tóu jiàn wèi líng jiāo náng

2 猴头健胃灵胶囊药典标准

2.1 品名

猴头健胃灵胶囊

Houtou Jianweiling Jiaonang

2.2 处方

猴头菌培养物160g、海螵蛸80g、醋延胡索40g、酒白芍40g、醋香附40g、甘草40g、

2.3 制法

以上六味，取猴头菌培养物80g，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液减压浓缩至适量，加入剩余的猴头菌培养物，混匀，干燥，粉碎成细粉；其余海螵蛸等五味粉碎成细粉，过筛，与上细粉及适量的淀粉混匀，灭菌，装入胶囊，制成1000粒，即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气芳香，味甜、微苦。

2.5 鉴别

（1）取本品内容物5g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水适量使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以环己烷－二氯甲烷甲醇（15：8：2）为展开剂，置用展开剂预饱和的展开缸内展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品内容物10g．置500ml圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加乙酸乙酯2ml，连接回流冷凝管，加热回流2小时，分取乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取香附对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取α-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－冰醋酸（92：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色。

（3）取本品内容物5g，加乙醚50ml，加热回流1小时，滤过，滤液弃去，药渣加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸于，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲酸－冰醋酸水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。再置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，充分振摇后，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，放置30分钟，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含白芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于0.40mg。

2.8 功能与主治

舒肝和胃，理气止痛。用于肝胃不和，胃脘胁肋胀痛，呕吐吞酸；慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次4粒，一日3次；或遵医嘱。

2.10 规格

每粒装0.34g

2.11 贮藏

密封。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 猴头健胃灵胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Houtou Jianweiling Jiaonang

3.2 标准编号

WS3-B-3505-98

3.3 处方

猴头菌培养物浸膏　　海螵蛸　　　　延胡索（制）　　　白芍（制） 　　　　　　　香附（制）　　　　　甘草（制）

3.4 性状

本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；气芳香，味甜、微苦。

3.5 鉴别

（1） 取本品内容物 1g，加水5ml，在50～60℃的水浴中加热约1小时，滤 过，滤液加碱性酒石酸铜试液10ml，置水浴中加热10分钟，放冷，滤过，滠滤液少许， 加1倍体积的碱性酒石酸铜试液同上法操作，应无沉淀生成。另取滤液少许,加盐酸2ml, 煮沸20分钟，放冷，再加过量氢氧化钠试液碱化，加碱性酒石酸铜试液适量，置水浴上 加热10分钟，即生成桔黄色沉淀。

（2） 取本品内容物约3. 5g，加70%乙醇60ml，回流提取30分钟，滤过，滤液挥至约 5ml，滤过，作为供试品溶液。另取甘氨酸、苏氨酸、亮氨酸、缬氨酸、组氨酸对照品, 加70%乙醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B ）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液各1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为 粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以0.2%的茚三酮乙醇溶液，在105℃加数热分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3） 取本品内容物 5g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 适量使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚提取液, 蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材 1g，同法制成对照 药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一用1%氢氧 化钠制备的硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇（7.5:4:1）为展开剂，置以展开剂预 饱和的层析缸内，展开，取出，晾士，以碘蒸气熏至斑点清晰。供试品色谱中，在与对 照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；在空气中挥尽板上吸附的碘后, 置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点。

3.6 检查

干燥失重　取本品适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（ 附录Ⅸ　G）。 　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录I　L）。

3.7 含量测定

取装量差异项下的本品内容物 2g，精密称定，按氮测定法（附录Ⅸ L第一法）测定，含总氮（N）量应不少于1.20%。

3.8 功能与主治

舒肝和胃，理气止痛。用于因肝胃不和导致的慢性胃炎及胃、十 二指肠溃疡等。

3.9 用法与用量

口服，一次4粒，一日3次；或遵医嘱。

3.10 规格

每粒装0. 34g

3.11 贮藏

密封。

山西省药品检验所　　起草

4 猴头健胃灵胶囊说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

猴头健胃灵胶囊

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

舒肝和胃，理气止痛。用于肝胃不和，胃脘胁肋胀痛，呕吐吞酸；慢性胃炎见上述证侯者。

4.9 规格

每粒装

0.34克

4.10 猴头健胃灵胶囊的用法用量

口服。一次4粒，一日3次；或遵医嘱。

4.11 禁忌

4.12 不良反应

4.13 注意事项

1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。

3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

5.胃痛严重者，应及时去医院就诊。

6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

4.15 猴头健胃灵胶囊的药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。