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胶囊剂

1 拼音

jiāo náng jì

2 英文参考

capsule[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]capsule[21世纪双语科技词典]

medicinal capsule[朗道汉英字典]

3 中药·胶囊剂

胶囊剂(capsule[1])为中药剂型[2]。是指药物装于空心胶囊中制成的制剂的统称[2][1]

3.1 分类

硬胶囊剂软胶囊剂微囊剂[2][1]

硬胶囊剂是将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成的制剂[2]

软胶囊剂是将一定量的药材提取物加适宜的辅料混合均匀,密封于球形或椭圆形或其他形状的软质囊材中用压制法或滴制法制成的制剂[2]

微囊剂是利用天然或合成的高分子材料(囊材),将固体或液体药物包封成直径为1~5000μm的微小胶囊的制剂[2]

4 西药·胶囊剂

胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂[3]。空胶囊一般均用明胶为材料制成。近年来也试用甲基纤维素海藻酸钙、PVA、变性明胶以及其它高分子材料,以改变胶囊的溶解性或达到肠溶效果。胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂。中药胶囊剂以硬胶囊剂占大多数。如败酱油胶囊、复方马碲香胶囊、维泰丸等。

4.1 胶囊剂分类

胶囊剂分为硬胶囊软胶囊(胶丸)、缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊,主要供口服用[3]

4.1.1 硬胶囊(通称为胶囊)

硬胶囊(通称为胶囊)系指采用适宜的制剂技术,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等,充填于空心胶囊中的胶囊剂。

4.1.2 软胶囊

软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封,或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体,密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。

4.1.3 缓释胶囊

缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查

4.1.4 控释胶囊

控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

4.1.5 肠溶胶囊

肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得,或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液,但能在肠液崩解而释放活性成分。除另有规定外,照释放度检查法(2010年版药典二部附录Ⅹ D)检查,应符合规定。

4.2 胶囊剂质量要求

4.2.1 生产与贮藏

胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[3]

一、胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料,均不应造成胶囊壳的变质。

二、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。

(1)将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。

(2)将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充,必要时加入适量空白小丸作填充剂。

(3)将药物粉末直接填充。

(4)将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。

(5)溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中,必要时密封。

三、小剂量药物,应先用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。

四、胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。

五、胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度微生物限度等应符合要求。必要时,内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。六、除另有规定外,胶囊剂应密封贮存,其存放环境温度不高于30℃,湿度应适宜,防止受潮、发霉、变质。

4.2.2 质量检查

除另有规定外,胶囊剂应进行以下相应检查[3]

【装量差异】照下述方法检查,应符合规定。检查法 除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净,软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂自然挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

平均装量

装量差异限度

0.30g以下

±10%

0.30g及0.30g以上

±7.5%

凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。

崩解时限】 除另有规定外,照崩解时限检查法(2010年版药典二部附录Ⅹ A)检查,均应符合规定。

凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。

5 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会. 中医药基本名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005.
  2. ^ [2] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1457.
  3. ^ [3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版.二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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