与加强药用辅料监督管理的有关规定相关的文献报道

毒胶囊事件折射出药用辅料行业存在的种种安全隐患，促发行业集体反思。昨日在广州召开的2012国际药物制剂与药用辅料发展论坛上，业内专家透露，2015版药典将增加数量，并提高药用辅料标准，同时还将从制度上完善该行业的监管。　　药用辅料通用要求首次放入附录　　全国药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪对记者表示，国家已经在逐步加快药用辅料各项法规制定的速度和步伐。据介绍，2015版药典将会把药用辅料的数

其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。　　第十七条　从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。　　第十八条　单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究

近年来，我国药用辅料产业获得了较快的发展，无论从品种还是质量上都有了可喜的进步。尽管与发达国家的药用辅料产业仍存差距，但距离正在不断缩短。特别是在国家大力推动药物研发创新、仿制药质量一致性评价等工作的有利形势下，无论是在品种还是质量上，国内药用辅料企业都在寻求新的突破。　　　　目前，我国药物制剂水平与国外仍存在较大的差距，其中药用辅料应用水平是限制其发展的重要原因之一。开发和合理应用新型药用辅料，

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局制定了《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》，现印发给你们。请你们组织辖区内药品生产企业及有关单位进行认真讨论，提出书面修改意见，并于2002年9月30日前反馈我局安全监管司生产监督处。地址：北京市

按照计划，2010年版《中国药典》将在8月底完成全部科研任务和定稿工作，药用辅料标准的修订也在紧张进行当中。　　“新版药典关于辅料标准的修订工作即将完成，估计最终将收录辅料品种138种。目前已经完成公示二稿，8月底将完成定稿。”近日，《医药经济报》记者从相关知情人士处获悉。　　近年来，国家对药用辅料非常重视，药用辅料标准的修订成为本次药典修订工作的重要组成部分，药用辅料的安全标准将大幅提高。　　

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）的规定，《药用辅料管理办法》的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处

包材生产现场考核通则　　第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。　　第二条　本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。　　　　　　　　　　　　　　　　　机构和人员　　第三条　药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应

生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。　　第六十一条　保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。　　第六十二条　国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。　　第六十三条　国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，局机关各司室、各直属单位、有关协会（学会）:　　《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》业经1999年12月17日局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　国家药品监督管理局　　二ＯＯＯ年一月四日　　国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见　　根据《国民经济与社会发展“九五“计划和201

内容提要●开展保持共产党员先进性教育活动，是我们党在新的历史条件下加强党的先进性建设的创新举措，是以党的建设新的伟大工程促进我们党领导的伟大事业的一次新的实践。●开展保持共产党员先进性教育活动，从历史和现实、理论和实践的结合上，进一步深化了我们对党的先进性建设的重要意义、科学内涵、根本要求、实现途径等一系列重大问题的认识。●在先进性教育活动中，各级党组织和广大党员努力探索和总结保持党的先进性的规律

近年来，全新药物研发日趋艰难，导致创新药物研究逐渐转向新型药物制剂的开发，而新型辅料为新型药物制剂提供了物质基础。据统计，全球药用辅料市场年增长率达10%以上，而新型药用辅料的年增长率在20%以上。业内人士指出，必须改变重原料药轻制剂、轻辅料的倾向，以新型辅料的研究与开发推动新剂型的发展，加快推动国内辅料行业与国际接轨。　　目前，药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，药物

　第六十一条　药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。　　第六十二条　药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。　　第六十三条　本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。　　第六十四条　

007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月十日　　　　　　　　　　　　　　　　药品注册管理办法　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：　　我局于1999年12月22日至23日在京召开了“处方药与非处方药分类管理工作会议”，国家药品监督管理局局长郑筱萸在会上就我国实施药品分类管理工作的基本思路、总体部署、2000年工作任务及要求和今后工作打算等问题作了重要讲话。副局长邵明立作了会议总结讲话。为便于各地区深入学习、贯彻、落实这次工作会议精神，扎扎实实做好2000年工作

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局各直属单位：　　2000年6月8日至9日，国家药品监督管理局在贵州省贵阳市召开了全国民族药监督管理工作座谈会。会上，郑筱萸局长作了题为《贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，确保民族药健康发展》的重要讲话，任德权副局长作了会议总结。现将这两个讲话材料印发你们，请结合本地区、本单位的工作实际，认真学习

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：现将《麻醉药品管理办法(修订征求意见稿)》和《精神药品管理办法(修订征求意见稿)》发给你们，请组织你局及辖区内有关麻醉药品、精神药品生产、经营、使用等单位，结合监督管理的实际，进行讨论研究，提出对《麻醉药品管理办法(修订征求意见稿)》和《精神药品管理办法(修订征求意见稿)》具体条款的修改意见以及修改的理由。并请于2002年5月24日前将书面修改意见反馈国家药品

一、片剂　　（一）定义片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂。　　（二）国家标准有关规定片剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。　　1．原料及辅在混合均匀。含量小或含有毒剧物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。　　2．凡属挥发性或遇热分解药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒庆水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在期间发霉、变质、失效。　　3．凡具有不适的臭

第四十三章　药物制剂通则　　一、片剂　　（一）定义片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂。　　（二）国家标准有关规定片剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。　　1．原料及辅在混合均匀。含量小或含有毒剧物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。　　2．凡属挥发性或遇热分解药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒庆水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在期间发霉、变质、

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：　　现将《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发［2000］10号)转发给你们，望认真学习、研究，及时向地方党委、政府及相关部门汇报，并结合当地的实际情况抓好贯彻落实。　　对《药品监督管理体制改革方案》中涉及到的干部管理、财务经费管理、药品监督员队伍建设、编制设置和人员管理等问题，国家药品监督管理局正在抓紧

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室及各直属单位，驻局监察局：按照国务院关于药品监督管理系统体制改革精神，为进一步加强培训工作，提高人员素质，现对“十五”期间药品监督管理系统的培训工作提出如下指导意见：一、“十五”期间，是药品监督管理系统打基础的重要时期。从国家药品监督管理局组建3年多的实践来看，药品监督管理队伍的整体素质和执法监管水平还不能适应新形势新任务的需要，亟待

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量监督抽验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。国家药品监督管理局二○○三年二月十七日药品质量监督抽验管理规定第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品

1．什么是定向培养研究生?定向培养的范围是什么?定向培养研究生，是指在招生时即通过合同形式明确其毕业后工作单位的研究生，其学习期间的培养费用按规定标准由国家向培养单位提供。凡属研究生国家招生计划服务范围的用人单位，即高等学校，以基础研究为主的科研机构，国家重点企业(由国家教委会商有关部门确定)，由财政拨款的文化、医药卫生等公益事业单位，党和国家机关以及人民解放军对研究生的需求，均可要求定向培养研

。(3)推荐名单确定后，学生可持本校的介绍信于规定日期到学校所在省(市、自治区)高校办公室指定的地点查阅招生专业目录，并办理报名手续，领取推荐表和体检表。推荐生可自由选报两个志愿报考单位。(4)为了加强校际间的交流，促进学科发展，招收研究生的高等学校应积极鼓励推荐生选报外校或科研机构。(5)各推荐学校应组织推荐生进行体检，并将按要求填好的推荐表、体检表一起于规定日期前寄送学生选报的第一志愿单位。(

目前，药物制剂面临提高质量、降低成本的压力，药用辅料与制剂中活性成分的界限在缩小，利润开始接近，药用辅料的研发及生产已经成为医药业新的增长点。在日前举行的“第二届中国药用辅料规范使用论坛”上，中国药科大学教授涂家生介绍说，近年来药用辅料研究和应用出现了一些新动向，比如开发多用途辅料，新剂型的发展需要加速研发新的药用辅料。近年来，重磅炸弹药物的品种越来越少，利润也在大幅度降低；而大批专利药专利到期，

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，新疆生产建设兵团：　　现将国家药品监督管理局局长郑筱萸在2001年全国药品监督管理工作会议上作的题为《抓住历史机遇，坚持改革创新，推进药品监督管理工作的全面进步》和副局长邵明立作的题为《齐心协力，狠抓落实，高质量完成各项工作任务》的讲话材料印发你们，请认真贯彻落实，并将贯彻落实会议精神的情况按照会议要求于2001年3月中旬以前书面报国家药品监

3月20日，南宁糖业下属的伶俐糖厂率先在国内正式生产药用辅料糖，成为国内首家直接在生产线上生产药用蔗糖的糖厂。据了解，今年2月，被称为“史上最严”的药用辅料监管法规—《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）正式实施，《规定》明确指出，制药企业是药品质量责任人，风险高的药用辅料实施许可管理，即必须取得药品生产许可证和药品主品注册证后才能生产和销售。　　业内人士表示，《规定》的实施，意

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号）的有关规定，为加强药材进口的监督管理，现将有关事宜公告如下：　　一、自2006年2月1日起，组织药材进口，申请人应当在取得《进口药材批件》后，向国家食品药品监督管理局确定的口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提出登记备案申请〔各口岸或者边境口岸（食品）药品督管理局的联系方式见附件1，各

本报讯　为探讨国内外药用辅料、中间体研发、管理的发展趋势和方向，提高我国药用辅料、中间体的研制水平，加快中药药用辅料的更新换代速度，促进新型药用辅料、中间体在药物（特别是中药新药）剂型开发中的应用和技术推广，中国中医药研究促进会将于2006年3月30日～4月1日在上海举办“第三届全国药用新辅料与中药制剂新技术应用研讨会”。　　此次会议将邀请相关政府机构的负责人、药物制剂技术的相关专家就中药新制剂与

　　一、药品监督管理局组建以来的主要工作回顾　　1998年3月，在政府机构改革的时候，国务院在大量精简机构，精简人员的情况下，下决心组建国家药品监督管理局，表明了这次机构改革对执法监督工作的重视，对加强药品监督管理的重视。将原来分散的药品监管职能集中起来，实行统一的监管，赋予其药品监督管理的职能，负责对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行行政监督和技术监督。这次机构改革的很重要的一个原则就是一事

　口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。　　第十七条　下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：　　（一）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品广告审查管理，规范药品广告发布行为，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局起草了《药品广告审查管理办法》（征求意见稿），现印发给你们。请组织有关单位进行认真讨论，提出书面修改意见，并将修改意见于2002年11月10日前报我司流通规则管理处。地址：北京市西城区北礼士路甲38号邮编：

一系列相互关联、衔接有序的工作。　　第四条公文处理要做到实事求是、精简、高效、及时、准确。　　第五条公文处理必须严格执行国家保密法律、法规和其他有关规定，确保国家秘密的安全。　　第六条国家药品监督管理局各级领导应当重视公文处理工作，模范遵守本办法，并加强对本机关、本部门公文处理工作的领导和督促检查。　　第七条国家药品监督管理局办公室是国家药品监督管理局公文处理的管理部门，主管局机关的公文处理工作

为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国家环境保护“十二五”规划》和《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》，加强我国生态保护工作，维护国家和区域生态安全，提高生态文明建设水平，制定本规划。一、面临的形势（一）“十一五”以来工作进展党中央、国务院一直高度重视生态保护工作，将维护国家生态安全、改善生态环境作为生态文明建设的重要基础。“十一五”以来，各级政府和有关部门采取了一系列保

全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是，制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。​​　　第三条　食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立最严格的监督管理制度。​​　　第四条　食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对

：郑筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月五日　　　　　　　　　　　　　　　　药品生产监督管理办法　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则　　第一条　为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。　　第二条　药品生产监督管理是指（食品）药品监督

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　现将国家药品监督管理局局长郑筱萸在全国药品监督管理体制改革工作座谈会上作的题为《认真贯彻“三个代表”重要思想，加快推进药品监督管理体制改革》和副局长邵明立作的题为《把握全局，扎实工作，努力完成今年的各项工作任务》的讲话材料发给你们，请结合各地药品监督管理体制改革等项工作的实际情况，认真贯彻落实。　　特此通知　　附件：1．认真贯彻“三个代表”重要思想，加快推

抓住机遇开拓进取全面推动执业药师资格制度健康发展——国家药品监督管理局局长郑筱萸在全国执业药师工作座谈会上的讲话提纲（2000年9月20日）同志们：今天，在这里召开的全国执业药师工作座谈会，这是国家药品监督管理局成立以来召开的第一次执业药师工作会议。会议的主要任务是总结实施执业药师资格制度以来的工作，分析研究面临的形势，部署任务，交流经验，推动执业药师资格制度的健康发展，加快执业药师队伍建设。下面

《咖啡因管理规定》于2001年2月1日经局务会议审议通过，现予发布，自2001年5月1日起施行。局长：郑筱萸二○○一年三月十六日咖啡因管理规定第一章总则第一条为加强对咖啡因的监督管理，保证医疗、科研、工业生产和出口需要，防止流入非法渠道，根据《精神药品管理办法》，制定本规定。第二条咖啡因属第一类精神药品，国家对其实行特殊管理。第三条国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：　　处方药与非处方药分类管理流通试点工作已于1999年10月18日正式启动，计划将在2000年4月中旬结束。按照试点工作的总体部署，第二次处方药与非处方药分类管理流通试点工作会议于3月7日至9日在深圳市召开，现将会议纪要及深圳市试点工作阶段总结印发给你们，请各地在实施药品分类管理工作中参考。　　2000年1月1日，《处方药与非处方药

的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。　　第三十七条　有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：　　（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；　　（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；　　（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。　　　　　　　　　　　　第六章　医疗器械注册证书的变更与补

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法

监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位、局机关各司、室(局)：　　现将《药品监督管理政务信息工作管理办法(试行)》印发你们，请严格遵照执行。　　国家药品监督管理局　　二○○一年四月二十四日　　药品监督管理政务信息工作管理办法（试行）　　第一条为了加强药品监督管理政务信息工作，实现全国药品监督管理系统政务信息工作规范化、制度化，使政务信息工作更好地为科学决策和指导工作服务，根据国务院办公厅发布的

国家药品监督管理局：　　我办经对你局报国务院的《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》进行认真研究后提出的处理意见，已经国务院领导批准。现将国务院领导批准的《国务院法制办公室对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉处理意见的报告》(复印件)转给你们。　　国务院法制办公室　　一九九九年一月二十五日‘文号：国法函［1999］12号作者：

一、概述　　药用辅料的发展在整个制剂技术发展过程中起到关键的作用，许多配方中辅料占到大部分，因而很大程度上辅料的性质决定了制剂的性质。每一种新的辅料的诞生，都会对制剂技术的发展带来新的契机，促进了更先进的剂型不断出现。优良的辅料可以增强主药的稳定性，延长药剂的有效期；可以调控主药在体内外的释放速度；可以改变药物在体内的吸收，增加生物利用度。所以人们越来越关注药用辅料的发展，并将这些性能优良的辅料

　　　　　　　　　　二○○四年五月二十日　　　　　　　　　　　医疗器械生产企业监督管理办法　　　　　　　　　　　　　（征求意见稿）　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则　　第一条　　为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证产品安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　　医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可

江泽民同志指出:加强和改进新形势下党的思想政治工作，是全党的一件大事。当前，我们正在开展的党员先进性教育活动，正是针对新形式下如何增强政治观念，加强党的领导，解决改革中存在的不适应、制约发展的问题，沿着十六大规划的宏伟蓝图，努力推进小康社会的伟大事业。在经济改革时期，只有适应新形势，探索新趋势，不断提高思想政治工作的层次和水平，才能进一步加强和改进行业的思想政治工作，确保单位改革和发展目标的顺利

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年四月十四日　　　　　　　　　　　医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则　　第一条　为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。　　第二条　医疗机构制剂的配

《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术

筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产监督管理办法　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则　　第一条　为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查

《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新药审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　国家药品监督管理局于2001年4月7日～8日在杭州召开了全国药品监督管理财务工作座谈会。会议根据全国药品监督管理体制改革工作会议的精神，学习贯彻财政部关于做好药品监督管理体制改革有关财务管理和经费保障工作的意见；部署全国药品监督管理机构经费、装备调研工作；沟通、交流各省体制改革工作进展情况；研究省以下药监机构改革中遇到的问题及解决对策。会上，各省(区、市)